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关于医疗事故鉴定制度的立法思考/李生峰

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 19:28:21  浏览:9544   来源:法律资料网
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关于医疗事故鉴定制度的立法思考
李生峰
(新乡医学院社科部 453003)

摘要:医疗事故鉴定是处理医疗纠纷的关键,而我国现行医疗事故鉴定制度却严重滞后。本文就医疗事故鉴定机构的设置,构成医疗事故的案件实行地域管辖和级别管辖,鉴定结论听证制度以及相应的法律约束等提出了自己的观点和认识。
关键词:医疗事故鉴定、地域管辖、级别管辖、听证、立法

近些年来,因医疗事故引起的医疗纠纷投诉大幅增加,医患双方的利益矛盾日益尖锐化、复杂化,并已成为当今社会的热点、难点。笔者认为,在这类纠纷的处理中,最为核心的环节是对医疗事故进行鉴定,因为鉴定结论起着判定是非曲直的关键作用。然而,反思我国现行医疗事故鉴定制度,却存在着相当多的问题亟待解决,其中最为紧迫的是对我国医疗事故鉴定进行立法完善。下面就此问题谈些认识。
1 关于医疗事故鉴定机构的设置
1.1 医疗事故鉴定和卫生行政部门职能分开,摆脱医疗事故鉴定的地域管辖的束缚。
将医疗事故鉴定组织从卫生行政部门独立出来,与其它医疗事故鉴定机构(大型医疗集团的专科医室、大学里的医学科研机构、法医部门等)共同组成多元化、多层次的面向全社会服务的公众性中介机构。这样一来,既有利于在政府机构改革中规范卫生行政部门的行政行为,使其将精力集中到加强卫生行政执法和卫生保健知识宣传方面,更好地履行其政府职能,同时,也可避免由于现行卫生行政部门与鉴定组织和当事医疗机构之间存在着千丝万缕的联系而导致患者方对医疗事故鉴定组织的极端不信任。
在医疗事故鉴定的管辖上,发生医疗事故的医患双方均可向任何一家医事鉴定机构申请鉴定。这样,可以有效地克服地方保护主义,摆脱鉴定组织、当事医疗机构、卫生行政部门之间因某种“近亲”关系所结成的关系网。就卫生行政部门而言,这样做并非削弱其政府职能,因为,卫生行政部门对医疗事故鉴定组织的鉴定结论如果有异议,同样可以申请复议或申请重新鉴定。
1.2 对发生的医疗事故,应根据其严重程度和性质,实行级别管辖。
按照现行《医疗事故处理办法》(以下简称《办法》)规定,医疗事故术鉴定委员会分三级。那么发生医疗事故或事件后,应由哪一级来管辖受理,在《办法》中没有明确规定,笔者认为对医疗事故的鉴定应实行级别管辖,对可能构成一级医疗事故的由市(区)级医疗事故鉴定机构进行首次鉴定;可能构成二级以下(包括二级)的医疗事故的,由县级医疗事故鉴定机构受理鉴定。省、自治区、直辖市级医疗事故鉴定机构除特殊情况(如涉及重大刑事侦查、国家安全等)外,一般不负责医疗事故的第一次鉴定工作。根据《办法》第13条规定:“省、自治区、直辖市级鉴定委员会的鉴定为最终鉴定。”这样,如果第一次鉴定就由省、自治区、直辖市级鉴定委员会来进行,那么,当医疗单位和患者及其家属对省级鉴定不服时,由于它是最终鉴定,已无法再向上一级申请鉴定,似有剥夺医患双方复议权之嫌。尽管医患双方可向作出处理决定的卫生行政部门所在地的人民法院对该卫生行政机关提起诉讼。但从鉴定程序上来讲,如果第一次鉴定就是最终鉴定是很难做到客观、公正的,因而,根据医疗事故的严重程度和性质,实行级别管辖,更有利于保护当事人的合法权利。
2 对现行医疗事故鉴定机构的人员构成进行彻底改革。
目前,我国的医疗事故技术鉴定委员会虽然名义上独立于卫生行政部门,但其日常工作仍由卫生行政部门负责处理,加之其与医疗单位的特殊关系,其成员大多数由本地区医疗机构的有关专家和当地卫生行政部门官员组成,鉴定组织作出的鉴定结论很容易使患者及其家属产生“医医相护”的疑问和不信任。要改变“自家对自家人进行鉴定,自家人断自家人官司”的局面,必须彻底改革医事鉴定组织的人员构成。作为处理医疗纠纷重要依据的医疗事故鉴定结论并不是单纯的医学科学问题,它还涉及到伦理、法律、社会等诸多方面,因此,医疗事故鉴定组织应广泛吸收医学专家、法学专家、伦理学专家和法医等组成,以提高鉴定结论的公正性和法律权威性。特别是法医参加到医疗事故鉴定组织中,是当前打破医疗事故鉴定垄断局面的捷径。尽管在《办法》中也规定了省级鉴定机构可以吸收法医参加,而实践中却很难做到。所以,为公正鉴定,各级鉴定机构均应有一定比例的法医学专家参与鉴定,杜绝暗箱操作,增加鉴定工作的透明度。
3 关于医疗事故鉴定结论性质的认定。
3.1 卫生行政部门应当对鉴定结论实行听证制度,接受公民的监督,依法行政。
听证就是听取社会意见的一种方式和程序。实践中体现为正式与非正式两种方式,依法定程序进行的听证就是正式听证,如政府听证会。目前我国价格法、立法法和行政处罚法中规定了听证制度。听证作为一种法律制度,在发达国家已经有了百年历史,非常成熟。如在美国学校处罚一个学生都要听证。
法律授权卫生行政部门对医疗纠纷具有行政裁决权。随着公众自主意识的加强,人们对政府决策和履行职务的科学性、透明度有了越来越高的要求。为此,卫生行政部门应对医事鉴定结论进行听证。实行鉴定结论听证制度至少有以下三个方面的积极意义。
首先从法律角度讲,听证是保障公民合法权利的非常有效的制度,它以程序上的公开、透明保证行政行为的更加客观和公平。特别是一些垄断行业,包括目前的医事鉴定,仅仅对自己的上级主管部门负责,脱离社会监督,这就很难避免主观随意性,有了听证制度,医事鉴定行为就会很慎重。
其次从公共关系的角度看,听证制度是沟通患者及其家属、当事医疗机构、医疗事故鉴定机构和卫生行政部门的很好渠道。不听证,就剥夺了公民的知情权,没有群众基础,对鉴定结论不信任,往往对卫生行政部门的行政裁决也不服。
第三从加入WTO的角度来说,WTO的原则很重要的方面是公开透明、打击垄断。我国医疗卫生体制改革要面向世界,与国际社会接轨,接受来自各方面的挑战。所以,实行鉴定结论听证制度是势在必行。
3.2 立法上应当明确鉴定结论属于证据材料,不经当事人质证和法院认可不能作为认定案件事实的根据。
现行医疗事故鉴定结论依《办法》可直接用作定案的“依据”,于法有悖,这实际上是鉴定权部分取代了审判权。根据民法典理论,鉴定结论属证据的一种。我国《民事诉讼法》第63条第2款明确规定:“证据必须查证属实,才能作为认定事实的根据。”该法第66条也规定:“证据应当在法庭上出示,并由当事人互相质证。”就此,医疗事故鉴定在性质上属鉴定结论,概莫能外,也应当经质证和审查判断后方能使用。这一程序规则的根本原因在于,案件事实的认定属于审判权范畴,任何证据材料必须经法庭“过滤”才能作为认定事实的根据。尽管医事鉴定组织大多由医学专家组成,其鉴定结论也因此具有一定的权威性,但这种技术上的权威要被法庭所认可,才能变成法律上的权威。
4 立法上应对鉴定机构及其成员进行法律约束,实行错案追究制度。
4.1 实行鉴定机构评审制度。
发生医疗纠纷后,受侵害方(患者)只能提出鉴定的申请,而鉴定的决定权、委托权和组织鉴定权由卫生行政部门行使,由此可见,医疗事故鉴定实际上是行政意志的体现。现行法律又规定,只有经医疗事故技术鉴定委员会鉴定为医疗事故的,当事人才能提起诉讼,法院才能受理。如此一来,就形成了事实上的鉴定结论作为法律裁决的依据,给人一种以行政权力威逼法庭采信其鉴定结论的感觉,即使鉴定结论有误,而法庭也不能追究错鉴结论的法律责任,这无疑实际上授予医疗事故技术鉴定委员会“司法豁免权”。因此,对鉴定机构必须进行法律约束,立法上可实行鉴定机构评审制度。
国家建立由专家组成的医事鉴定机构评审委员会对鉴定机构的业务水平、服务质量等进行综合评价,然后出具资质等级证书,不同资质等级的鉴定机构在受案范围上作出限制。对有徇私舞弊、弄虚作假、滥用职权等行为造成鉴定结论错误或失实的,对鉴定单位给以罚款或降级等处分。
4.2 对医事鉴定机构组成人员实行错案追究制度。
现行卫生行政部门组织的医疗事故鉴定实行的是“集体负责制”,鉴定结论最后只加盖医疗事故技术鉴定委员会的公章。如果鉴定结论出了问题,参与鉴定的诸成员怎样承担责任呢?现实生活中,这种集体负责制的结果往往是“集体负责,但集体中的每个人都不负责”,最后没有人负责。所以,医疗事故鉴定必须实行主鉴人负责制(个人负责制),对鉴定结论要求主鉴人签字,出了问题,实行错案追究制度。

参考文献
1.龚赛红 《医疗损害赔偿立法研究》 法律出版社 2001年9月版
2.乔世明 《医疗纠纷与法律责任》 人民军医出版社 2001年6月版
3.定庆云等 《医疗事故损害赔偿》 人民法院出版社 2000年4月版
4.侯华象 《谈医疗事故鉴定某些规定与法律存在的抵触性》 《法律与医学杂志》2001年第3期
5.李泽钊 《反思现行医疗事故鉴定制度》 《法律与医学杂志》2001年第4期
6.睢素利等 《对我国医疗鉴定的思考与探索》 《医学与哲学》2001年第4期
7.刘革新 《医与法》 中国人民公安大学出版社 1997年5月版





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农业部关于下达2011年畜牧业质量安全监管项目资金的通知

农业部


农业部关于下达2011年畜牧业质量安全监管项目资金的通知

各有关单位:

  根据《财政部关于批复农业部2011年部门预算的通知》(财预[2011]168号),现将2011年畜牧业质量安全监管项目资金下达给你们(详见附件),主要用于饲料、生鲜乳和种畜禽的质量安全监管。请列入2011年政府收支分类科目2130109“农产品质量安全”,专款专用。

  该项目已列入财政国库集中支付范围,资金直接拨付到项目主管部门(单位)。项目主管部门(单位)要在收到资金15天内,将项目资金转拨给项目承担单位。项目承担单位要设置“畜牧业安全监管项目资金”明细账,按照项目内容、经济分类及有关财务制度列支费用。主管部门(单位)要做好组织实施和监督检查工作,并于2011年12月31日前将项目执行情况、资金使用情况(分别按项目内容和经济分类进行分析)报送我部财务司和畜牧业司。

  附件:1.2011年饲料质量安全监管项目资金分配表
http://www.moa.gov.cn/govpublic/CWS/201104/P020110427612592073323.xls
  2.2011年生鲜乳质量安全监管项目资金分配表
http://www.moa.gov.cn/govpublic/CWS/201104/P020110427612591766883.xls

  3.2011年种畜禽质量安全监管项目资金分配表
http://www.moa.gov.cn/govpublic/CWS/201104/P020110427612592235533.xls
                   二○一一年三月三十日


关于开展第九届药典委员会委员遴选工作有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展第九届药典委员会委员遴选工作有关事宜的通知

国食药监办[2007]571号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,国家药典委员会:

  根据《药品管理法》及《药典委员会章程》的规定,第八届药典委员会于2002年10月在京成立,在相关部委的大力支持与配合下,在全体委员以及相关单位和人员的共同努力下,本届药典委员会圆满完成了《中国药典》2005年版编制以及委员会成立时确定的各项工作任务与目标。组建好第九届药典委员会,对于正确把握我国药品标准工作发展方向,保证国家药品标准工作质量,保证《中国药典》2010年版高质量如期实施,树立国家药品监管工作新形象至关重要,意义重大。经广泛征得有关专家和有代表性机构的意见,为做好第九届药典委员会相关筹备工作,保证第九届药典委员会及时组建并全面开展工作,现将第九届药典委员会委员遴选工作有关事宜通知如下:

  一、遴选原则
  (一)坚持公开、公平、公正原则。
  (二)在保证药品标准工作质量和效率的前提下,适当压缩第九届药典委员会的委员人数,相应减少管理、行政等专家数量,体现药典委员会在我国药品标准工作中的学术性和权威性。
  (三)为保证药品标准工作的连续性,新聘委员总数原则上不应超过委员总数的1/3;各专业委员会的新聘委员一般不应超过委员总数的1/3;最多不超过委员总数的1/2。
  (四)委员遴选条件应综合考虑年龄、身体状况、职业道德、专业结构与学术背景、职称学历、业务水平等多方面因素。在相应专业领域具有较高造诣和社会知名度。
  (五)委员配置应兼顾地区和部门的代表性,部分委员可以根据自身专业情况及工作需要,在相关专业(工作)委员会兼任,兼任委员原则上不限名额和兼职次数。
  (六)充分发挥药典委员会在药品标准工作中的横向作用,加强与相关部委的沟通与协调,争取相关部门对药品标准工作的理解与支持。

  二、遴选范围
  国内与医药行业相关的临床(治疗和预防)、检验、科研、生产、教学与管理等领域的专家。

  三、遴选条件
  (一)坚持原则,身体健康,作风正派,认真负责,廉洁公正。
  (二)热爱药品标准工作,自觉遵守《药典委员会章程》,能够积极参加药品标准工作。
  (三)专业委员会的委员原则上应具有正高级职称,并具有在相应专业领域10年以上的工作经历。
  (四)具有与所申报专业(工作)委员会相适应的专业知识,并具有较高的学术造诣和丰富经验,在所从事的专业领域做出突出贡献,能够把握所从事专业领域发展前沿及趋势。
  (五)来自药品生产企业的专家,必须是本企业直接从事生产技术、科研研发或质量保证工作方面的负责人,通晓本企业生产品种的生产工艺。所在企业应具有一定的生产规模,技术水平应处于国内同行业先进水平。
  (六)出版相关学术专著1部以上(担任副主编以上)、获得省部级及以上相关科研成果奖励者优先考虑。
  (七)除医学专业外,新聘委员的年龄原则上应不超过60周岁(1947年10月1日以后出生);续聘委员的年龄原则上应不超过65周岁(1942年10月1日以后出生)。
  (八)候选委员必须由2名医药方面资深权威专家(其中至少1名药典委员会委员)联合提名。

 四、遴选机构
  在国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)统一领导下,组建第九届药典委员遴选工作小组,全面负责委员遴选工作。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责新委员的推荐、资格审查工作。

  五、遴选程序
  遴选程序分为推荐、资格审查、表决、聘任等步骤。
  (一)推荐
  第九届药典委员包括新聘委员和续聘委员。
  1.新聘委员采用两种推荐方式产生,即定向推荐和个人自荐。
  (1)定向推荐由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部,新疆生产建设兵团根据国家局公布的第九届药典委员会机构设置与主要职责(附件1)及各专业(工作)委员会委员职数情况(附件2),结合本行政区域(系统)的实际情况,统一组织候选委员推荐工作。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局也可会同本行政区域卫生、科技、教育等相关部门或学术团体组织推荐工作。
  (2)个人自荐由符合遴选条件的相关专家根据国家局公布的第九届药典委员会机构设置与主要职责及各专业(工作)委员会委员职数情况,经所在单位同意后,直接向所在地省级(食品)药品监督管理局提出申请,由省级(食品)药品监督管理局统一组织推荐工作。
  符合遴选条件的在京中央国家机关及其相关直属单位的专家根据国家局公布的第九届药典委员会机构设置与主要职责及各专业(工作)委员会委员职数情况,经所在单位同意后,直接向国家药典委员会提出申请,由国家药典委员会统一组织候选委员的推荐工作。
  2.续聘委员由国家药典委员会根据国家局公布的第九届药典委员会机构设置与主要职责及各专业(工作)委员会委员职数情况,结合续聘委员提交的5年来参与国家药品标准工作情况总结(不超过2000字),综合考虑委员年龄、健康状况以及参与药品标准工作情况等因素统一组织推荐工作。
  (二)资格审查
  推荐单位根据国家局关于第九届药典委员会委员遴选工作的相关规定,负责候选委员的资格审查工作,并提出《第九届药典委员会有效候选委员名单》(附件3)报国家局。
  (三)表决
  第九届药典委员遴选工作小组,对新任委员的资格进行复审,采取无记名投票方式对有效候选委员名单进行表决,原则上按得票多少顺序确定拟聘任委员。
  (四)聘任
  国家局对确定的拟聘任委员进行审定后,以药典委员会主任委员名义予以聘任。
 六、有关要求
  (一)各省级(食品)药品监督管理局及相关单位应高度重视第九届药典委员会委员遴选工作,充分认识此项工作对于保证第九届药典委员会及时组建并顺利开展药品标准工作的重要性与紧迫性。及时通知本行政区域(系统)内相关单位,并认真做好第九届药典委员会委员遴选的相关宣传动员工作,真正把本行政区域(系统)内德才兼备、年富力强、作风正派、工作严谨的知名学者专家推荐上来。
  (二)各推荐单位应按照通知要求,结合本行政区域(系统)的实际情况,制定本行政区域(系统)第九届药典委员会委员遴选工作实施方案,切实加强组织领导,精心部署,认真负责,严格把关,做好第九届药典委员会候选委员资格审查以及推荐工作,并根据候选委员的资格审查情况,填写《第九届药典委员会有效候选委员名单》。
  (三)候选委员必须填写《第九届药典委员会候选委员推荐表》(附件4),并由推荐单位统一组织推荐。续聘委员还应当向国家药典委员会提交5年来参与国家药品标准工作情况总结(不超过2000字)。
  (四)报送要求
  第九届药典委员会初步定于2007年10月底前成立,考虑到组建工作时间紧迫,请各推荐单位务必于2007年10月20日16:00前(以国家药典委员会确认签收为准),将《第九届药典委员会有效候选委员名单》、《第九届药典委员会候选委员推荐表》等材料以及以上材料的电子文档送达国家药典委员会。上述材料可以在国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn)及国家药典委员会网站(http://www.chp.org.cn)下载,统一用A4纸打印,一式3份。逾期未按上述要求及时送达上述材料及电子文档的,则按自动放弃推荐处理,不再予以受理。
  (五)联系方式
  国家药典委员会
  地  址:北京市崇文区法华南里小区11号楼
  邮政编码:100061
  联 系 人:麻广霖、韩鹏、洪小栩
  联系电话:67079526、67079522、67079593
  传  真:67152769
  电子邮箱:linxuan@chp.org.cn
  国家食品药品监督管理局药品注册司
  联系人:夏军平、冷张君
  联系电话:88331203、88331233


  附件:1.第九届药典委员会机构设置与主要职责草案
     2.第九届药典委员会各专业(工作)委员会委员职数设置
     3.第九届药典委员会有效候选委员名单
     4.第九届药典委员会候选委员推荐表
    国家食品药品监督管理局
                            二○○七年九月二十一日

附件1:
           第九届药典委员会机构设置与主要职责草案

  为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标,满足药品监督管理工作的需要,为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障,按照“广纳人才、合理设置、按需定岗”的原则,特制定第九届药典委员会的机构设置与主要职责,具体内容如下:

  一、第九届药典委员会的机构设置
  第九届药典委员会下设执行委员会和专业(工作)委员会,由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。除正、副主任委员外,其他所有委员均分配至相关的专业(工作)委员会。
  1.执行委员会
  执行委员会应由熟悉国家有关药品法律法规、从事药品监督管理工作的管理者和医药领域资深权威专家组成,同时兼顾与药品相关的政策研究与管理、药品产业发展、科研规划、价格体系、医疗保障等部门的专家。负责审定国家药品标准发展及药典委员会发展等方面的重大方针政策;协调与药品标准工作及药典委员会发展等相关方面的重大关系。
  2.专业(工作)委员会
  第九届药典委员会共设专业(工作)委员会25个,委员283名。其中,新增专业(工作)委员会4个;取消体细胞治疗和基因治疗专业委员会;将体外诊断用生物试剂专业委员会与血液制品、组织提取药品专业委员会合并为血液制品专业委员会;将中药的四个专业委员会调整重组成3个专业委员会。
  有关委员根据自身专业情况及工作需要,可以在相关专业(工作)委员会兼任,兼任委员原则上不限名额和兼职次数。

  二、各专业(工作)委员会的主要职责
  1.政策与发展委员会(新增,兼职为主,人数待定)
  (1)研究制订《中国药典》的技术政策和发展方向;
  (2)研究制订《中国药典》的国际交流合作发展战略;
  (3)研究制订《中国药典》的科研政策并实施科研项目的管理;
  (4)负责各专业委员会之间工作和政策的协调与统一;
  (5)负责药品标准规范化的研究。

  2.理化分析专业委员会(原附录专业委员会,17人)
  (1)审订《中国药典》理化分析方法的制定和修订原则;
  (2)审订《中国药典》理化分析方法的应用原则、仪器应用和限度要求;
  (3)研究理化分析方法的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,推荐采用成熟的科研成果;
  (4)研究解决本专业在药品标准中的其他问题。

  3.制剂专业委员会(15人)
  (1)审订《中国药典》附录制剂通则的制定和修订原则;
  (2)审订《中国药典》制剂的收载范围、分类与定义,制定共性要求及必要的检测项目;
  (3)研究制剂相关领域的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,推荐采用成熟的科研成果;
  (4)研究解决本专业在药品标准中的其他问题。

  4.名称与术语专业委员会(原药品名词专业委员会,5人)
  (1)审订中国药品通用名称命名原则;
  (2)负责中国药品通用名称的命名;
  (3)负责将世界卫生组织(WHO)的国际非专利名称(INN)制定为中国药品通用名称,并及时通报WHO;
  (4)负责《中国药典》有关医药学术语的统一规范。

  5.生物检定专业委员会(9人)
  (1)审订药品生物安全性检查项目的制订原则、限度标准及应用范围;
  (2)审订有关生物安全性检查方法及指导原则;
  (3)审订药品生物测定方法和生物检定的统计方法;
  (4)研究生物检定相关领域的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究解决本专业在药品标准中的其他问题。
6.微生物专业委员会(7人)
  (1)审订药品的原料、辅料及制剂的微生物限度标准、应用原则及范围;
  (2)审订有关微生物污染、防腐剂效力和除菌工艺相关的检查方法及指导原则;
  (3)研究微生物相关领域的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (4)研究解决本专业在药品标准中的其他问题。

  7.药用辅料与药包材专业委员会(原药品包装材料和辅料专业委员会,5人)
  (1)审订《中国药典》药用辅料与药包材的标准制定和修订原则;
  (2)审订《中国药典》药用辅料与药包材的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)研究药用辅料与药包材相关领域的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,推荐采用成熟的科研成果;
  (4)研究解决本专业在药品标准中的其他问题。

  8.标准物质专业委员会(新增,均为兼职)
  (1)研究制订标准物质的相关技术指南和审评原则;
  (2)负责国家药品标准物质的审评;
  (3)研究解决标准物质在药品标准中存在的问题;
  (4)研究标准物质的发展趋势。

  9.民族医药专业委员会(原民族药专业委员会,下设藏、蒙、维药工作组,共11人)
  (1)研究制订民族药标准有关的技术规范和指导原则;
  (2)审订《中国药典》民族药的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定民族药标准,并研究解决标准中“功能主治”表述的科学规范;
  (4)研究民族医药发展,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究解决民族药标准中的其他问题。

  10.中医专业委员会(25人)
  (1)审订《中国药典》中成药的遴选原则和收载范围;
  (2)审订和规范《中国药典》一部品种医学部分(功能主治、用法用量、注意);
  (3)审订《临床用药须知》中药制剂卷和中药饮片卷;
  (4)审查和规范中药药品标准的医学部分和药品说明书;
  (5)研究解决本专业在药品标准中的其他问题。

  11.中药材与饮片专业委员会(25人)
  (1)审订中药材与饮片相关的技术规范和指导原则;
  (2)审订《中国药典》中药材与饮片的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定中药材与饮片的质量标准;
  (4)研究中药材与饮片的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究解决中药材与饮片质量标准中的其他问题。

  12.中成药专业委员会(29人)
  (1)审订中成药相关的技术规范和指导原则;
  (2)审订《中国药典》中成药的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定中成药的质量标准;
  (4)研究中成药的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究解决中成药质量标准中的其他问题。
 13.天然药物专业委员会(5人)
  (1)审订天然药物、油脂与提取物等相关的技术规范和指导原则;
  (2)审订《中国药典》天然药物、油脂与提取物的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定天然药物、油脂与提取物的质量标准;
  (4)研究相关领域的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
(5)研究解决天然药物、油脂与提取物质量标准中的其他问题。

  14.医学专业委员会(31人)
  (1)审订《中国药典》化学药和生物制品的遴选原则和收载范围;
  (2)审订《临床用药须知》化学药和生物制品卷;
  (3)审查和规范化学药和生物制品的说明书;
  (4)负责收载品种的临床调研、收集和反馈临床用药信息;
  (5)根据药品临床使用的情况,对标准制定、修订中的有关内容提出具体意见和建议。

  15.化学药品第一专业委员会(17人)
  (1)审订相关类别化学药的技术规范和指导原则;
  (2)审订《中国药典》化学药相关类别的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定心血管药、消化系统药、抗寄生虫药、糖类、盐类与酸碱平衡药、呼吸系统用药、解毒药、消毒防腐药、皮肤用药标准;以及麻醉药与麻醉辅助用药、安眠镇静药、抗癫痫药、抗精神病药、解热镇痛药、镇痛药等类别的药品标准;
  (4)研究相关类别化学药品的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究解决相关类别化学药品标准中的其他问题。

  16.化学药品第二专业委员会(17人)
  (1)审订相关类别化学药的技术规范和指导原则;
  (2)审订《中国药典》化学药相关类别的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定抗肿瘤和免疫抑制药、抗病毒药、血液系统用药、利尿药和脱水药、中枢兴奋药、抗震颤麻痹药和化学合成抗感染药标准;以及激素及内分泌药、抗组胺药、子宫收缩药及引产药、维生素类、微量元素与营养药、X线照影剂和诊断用药等类别的药品标准;
  (4)研究相关类别化学药品的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究解决相关类别化学药品标准中的其他问题。

  17.抗生素专业委员会(11人)
  (1)审订抗生素药品的技术规范和指导原则;
  (2)审订《中国药典》抗生素的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定抗生素的药品标准;
  (4)研究抗生素的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究抗生素药品标准中的其他问题。

  18.生化药专业委员会(7人)
  (1)审订生化药的技术规范和指导原则;
  (2)审订《中国药典》生化药的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定生化药的药品标准;
  (4)研究生化药的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究生化药品标准中的其他问题。
19.放射性药品专业委员会(7人)
  (1)审订放射性药品的技术规范和指导原则;
  (2)审订《中国药典》放射性药品的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定放射性药品的药品标准;
  (4)研究放射性药品的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究放射性药品标准中的其他问题。

  20.生物技术专业委员会(原重组技术制品专业委员会,9人)
  (1)审订生物技术制品标准的制定和修订原则;
  (2)审订《中国药典》生物技术制品的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定生物技术制品的药品标准;
  (4)研究生物技术的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究解决本专业在药品标准中的其他问题。

  21.病毒制品专业委员会(9人)
  (1)审订病毒类制品标准的制定和修订原则;
  (2)审订《中国药典》病毒类制品的品种收载的原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定病毒类制品药品标准;
  (4)研究病毒类制品的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究解决病毒类制品标准中的其他问题。

  22.细菌制品专业委员会(7人)
  (1)审订细菌类制品标准的制定和修订原则;
  (2)审订《中国药典》细菌类制品的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定细菌类制品药品标准;
  (4)研究细菌类制品的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究解决细菌类制品标准中的其他问题。
 23.血液制品专业委员会(合并体外诊断用生物试剂专业委员会,下设血源筛查用体外诊断试剂工作组,共10人)
  (1)审订血液制品(体外诊断生物试剂)标准的制定和修订原则;
  (2)审订《中国药典》血液制品(体外诊断生物试剂)的品种收载原则、范围、质控项目及方法;
  (3)审定血液制品(体外诊断生物试剂)药品标准;
  (4)研究血液制品(体外诊断生物试剂)的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (5)研究解决血液制品(体外诊断生物试剂)标准中的其他问题。

  24.标准信息工作委员会(新增,5人)
  (1)研究制订药品标准公共信息的发展战略和目标要求;
  (2)研究规划国家药品标准信息化平台方案,及《中国药典》及局颁标准电子版的编制方案;
  (3)研究制订药品标准编号方案;
  (4)研究药品标准公共信息的国际发展趋势;
  (5)研究解决本专业在药品标准中的其他问题。

  25.注射剂工作委员会(新增,均为兼职)
  (1)综合研究并制订注射剂安全性的技术要求与指导原则;
  (2)重点研究静脉用注射剂标准制定与修订的政策与原则;
  (3)统筹协调各专业委员会与注射剂相关的工作;
  (4)在各专业委员会工作的基础上,审查相关的标准和方法;
  (5)研究注射剂的发展趋势,指导相关科研工作的开展,审议科研项目成果,并推荐采用成熟的科研成果;
  (6)协助开展注射剂相关的临床用药情况。


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