关于印发《依法没收、追缴文物的移交办法》的通知

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国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



　　近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施（详见附件）。

　　医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损者，严禁使用。

　　特此公告


　　附件：美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月十七日


附件：
日期：2003年7月20日
致：中国国家食品药品监督管理局
　　医疗器械司


事　宜：美国佳腾公司有关 MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者：

　　美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出，分别将产品通过代理商介绍给了4家医院，之前，美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械（进）2003第3460479号。

　　7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封，根据产品说明书的警示：若包装开封或破损，请勿使用，所以产品没有给病人使用，并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

　　美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施．对所有进日的448套，无论是在医院，还是在代理商处的MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查，收回了128套有开封及有可能开封的产品，部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

　　目前观察的结果是：产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海，上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径，当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题，而其它城市的产品均由上海空运转入，因此，我们正在对国内的空运情况进行研究，力求找到一种适应本产品标准的运输方式．保证包装的完整性。

　　由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中，为了中国用户的健康和利益，我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施：
l．在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果，确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2．本着实事求是的原则，立即将此事通告代理商及医院。
3．加强售后服务，提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

　　美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任，特将此事向贵局医疗器械司汇报。

　　在贵处收到此函后，如仍需其他信息，请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话：65529724
传真：65229725



国家安全生产监督管理局、国家煤矿安全监察局


危险化学品生产储存建设项目安全审查办法


国家安全生产监督管理局、国家煤矿安全监察局令
（第17号）

　　《危险化学品生产储存建设项目安全审查办法》已经2004年10月18日国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）局务会议审议通过，现予公布，自2005年1月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长　王显政
　二00四年十二月十四日


危险化学品生产储存建设项目安全审查办法



　第一章　总则



　　第一条　为加强危险化学品生产、储存企业新建、改建、扩建项目安全审查工作，保障危险化学品生产、储存企业的安全生产，根据《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条　设立危险化学品生产、储存企业和现有危险化学品生产、储存企业新建、改建、扩建危险化学品生产、储存装置与设施（以下统称危险化学品生产、储存建设项目）的安全审查，适用本办法。

　　第三条　国家对危险化学品生产、储存实行统一规划、合理布局和严格控制，并对危险化学品生产、储存实行审批制度。
　　危险化学品生产、储存建设项目应当依法经安全生产监督管理部门进行安全审查。经审查合格后，方可进行建设。

　　第四条　国务院安全生产监督管理部门指导、监督全国危险化学品生产、储存建设项目的安全审查工作，并负责下列危险化学品生产、储存建设项目的安全审查：
　　（一）国务院投资主管部门和其他有关部门核准或者备案的建设项目，包括国务院或者国务院投资主管部门批准的特大型企业集团中长期发展规划中的建设项目；
　　（二）跨省、自治区、直辖市的建设项目；
　　（三）法律、行政法规规定的其他建设项目。

　　第五条　省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门指导、监督本行政区域内危险化学品生产、储存建设项目的安全审查工作，并负责下列危险化学品生产、储存建设项目的安全审查：
　　（一）本办法第四条规定以外的剧毒化学品的建设项目；
　　（二）省、自治区、直辖市人民政府投资主管部门和其他有关部门核准或者备案的建设项目；
　　（三）跨设区的市、地区、盟、自治州的建设项目；
　　（四）法律、法规规定的其他建设项目。

　　第六条　设区的市、地区、盟、自治州人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内除本办法第四条、第五条规定以外的所有危险化学品生产、储存建设项目的安全审查。

　　第七条　上级安全生产监督管理部门可以委托下级安全生产监督管理部门负责有关危险化学品生产、储存建设项目的安全审查工作。


　第二章　安全条件论证和安全评价



　　第八条　危险化学品生产、储存建设项目应当在直辖市及设区的市、地区、盟、自治州人民政府批准的规划区域内建设。

　　第九条　危险化学品生产、储存建设项目在可行性研究阶段，应当进行安全条件论证；在进行初步设计前，应当进行安全评价。

　　第十条　危险化学品生产、储存建设项目的安全评价应当由具有国家规定资质的安全评价机构承担。承担危险化学品生产、储存建设项目安全评价的安全评价机构对其作出的安全评价结果负责。

　　第十一条　危险化学品生产、储存建设项目安全评价应当包括以下主要内容：
　　（一）危险、有害因素的辨识；
　　（二）定性、定量分析生产、储存的工艺、方式、规模或者能力、设备、设施等安全可靠程度；
　　（三）危险化学品生产、储存建设项目与已有生产装置、设施之间的相互影响；
　　（四）作业场所职业危害程度；
　　（五）管理人员和技术人员配备的合理性；
　　（六）与周边社区的相互影响及风险程度；
　　（七）自然条件的影响；
　　（八）其他需要说明的事项。


　第三章　安全审查



　　第十二条　危险化学品生产、储存建设项目单位，应当分别按照本办法第四条、第五条、第六条的规定向相应的安全生产监督管理部门提出安全审查申请，并提交下列文件、资料：
　　（一）申请书；
　　（二）可行性研究报告；
　　（三）生产原料、中间产品、最终产品或者储存的危险化学品的名称、燃点、自燃点、闪点、爆炸极限、毒性等理化性能指标；
　　（四）包装、储存、运输的技术要求；
　　（五）安全评价报告；
　　（六）事故应急救援措施。
　　危险化学品生产、储存建设项目单位应当对其所提交文件、资料的真实性负责。

　　第十三条　安全生产监督管理部门对申请人提交的申请书及文件、资料，应当按照下列规定分别处理：
　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时出具不予受理的书面凭证，并告知申请人向相应的安全生产监督管理部门申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许或者要求申请人当场更正，并即时出具受理的书面凭证；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5日内书面一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合要求或者按照要求全部补正的，自收到申请材料或者全部补正材料之日起即为受理。

　　第十四条　对已经受理的申请，安全生产监督管理部门应当指派有关人员或者组成专家组对申请材料进行审查；需要到现场审查的，应当到现场进行审查。

　　第十五条　负责审查的有关人员或者专家组应当向安全生产监督管理部门提出审查意见。
　　安全生产监督管理部门应当对有关人员或者专家组提出的审查意见进行讨论，并在受理申请之日起15日内完成审查工作；审查结束后，应当向申请人出具结论为合格或者不合格的安全审查意见书。

　　第十六条　已经取得结论为合格的安全审查意见书的危险化学品生产、储存建设项目有下列情况之一的，危险化学品生产、储存建设项目单位应当向原负责安全审查的安全生产监督管理部门重新提出安全审查申请，并提交相应的文件、材料：
　　（一）改变选址或总图布置的；
　　（二）改变生产工艺、设备或者储存方式、设施的；
　　（三）工厂、仓库的周边防护距离发生变化的；
　　（四）原料、中间产品、最终产品或者储存的危险化学品发生变化的。

　　第十七条　已经取得结论为合格的安全审查意见书的危险化学品生产、储存建设项目有下列情形之一的，原负责安全审查的安全生产监督管理部门应当撤销其合格的安全审查意见书：
　　（一）危险化学品生产、储存建设项目单位决定停止建设的；
　　（二）危险化学品生产、储存建设项目单位被依法终止的；
　　（三）法律、法规规定的其他情形。

　　第十八条　危险化学品生产、储存建设项目申请书、安全审查意见书的式样由国务院安全生产监督管理部门统一规定。


　第四章　监督管理



　　第十九条　安全生产监督管理部门应当坚持公开、公平、公正的原则，严格依据安全生产法律、行政法规、规章、国家标准或者行业标准和本办法的规定，对危险化学品生产、储存建设项目的安全生产条件进行审查。

　　第二十条　安全生产监督管理部门应当对危险化学品生产、储存建设项目的安全生产情况进行监督检查。
　　危险化学品生产、储存建设项目单位应当接受安全生产监督管理部门依法进行的监督检查，不得拒绝、阻挠。

　　第二十一条　安全生产监督管理部门应当将危险化学品生产、储存建设项目安全审查情况通报有关部门和危险化学品生产、储存建设项目所在地的安全生产监督管理部门。

　　第二十二条　安全生产监督管理部门应当建立健全危险化学品生产、储存建设项目安全审查的档案管理制度。

　　第二十三条　设区的市、地区、盟、自治州人民政府安全生产监督管理部门应当每年将本行政区域内危险化学品生产、储存建设项目安全审查情况报省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门备案。
　　省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当每年将本行政区域危险化学品生产、储存建设项目安全审查情况报国务院安全生产监督管理部门备案。


　第五章　罚则



　　第二十四条　安全生产监督管理部门工作人员在危险化学品生产、储存建设项目安全审查中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十五条　未经安全审查或者安全审查不合格，擅自从事危险化学品生产、储存建设项目的，给予警告，并处30000元以下的罚款。

　　第二十六条　已经取得结论为合格的安全审查意见书的危险化学品生产、储存建设项目未按本办法第十六条规定重新进行安全审查的，给予警告，并处10000元以下的罚款；情节严重的，处30000元以下的罚款。


　第六章　附则



　　第二十七条　原劳动部《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定》有关危险化学品生产、储存建设项目劳动安全卫生预评价的规定同时停止执行。
　　第二十八条　本办法自2005年1月1日起施行。