关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-05 02:37:25 浏览:8856
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关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫医政发〔2008〕71号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：
近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：
一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作
（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。
（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。
（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理
（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。
（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。
（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。
（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。
（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。
附件：中药注射剂临床使用基本原则
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日
附件
中药注射剂临床使用基本原则
1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
关于进一步做好地方财政教科文预算执行工作的通知
财政部
关于进一步做好地方财政教科文预算执行工作的通知
财教〔2010〕197号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）：
为贯彻落实《财政部关于进一步做好预算执行工作的指导意见》（财预〔2010〕11号），切实加强地方财政教科文预算执行管理，不断提高财政教科文资金使用效益，现就进一步做好地方财政教科文预算执行工作通知如下：
一、充分认识加强财政教科文预算执行管理的重要性
近年来，各级财政部门按照科学化精细化管理的要求，认真做好财政教科文预算管理工作，取得了明显成效，但预算执行仍然存在一些问题。做好财政教科文预算执行工作，关系到党和国家关于教科文事业发展方针政策的贯彻落实，关系到能否为广大人民群众提供更多更好的公共服务，关系到财政教科文资金的使用效益和管理水平。各级财政部门必须充分认识做好这项工作的重要性，坚持预算编制与预算执行并重，资金分配与加强管理并重，资金投入与产出绩效并重的管理理念，确定目标任务，强化责任落实，创新管理方式，建立工作机制，把财政教科文预算执行工作放在更加突出的位置，切实抓紧、抓细、抓实、抓好，努力提高预算执行管理水平，为保障和改善民生，促进教科文事业大发展做出更大的贡献。
二、认真细致，进一步做好财政教科文部门预算编制和预算执行工作
（一）采取有效措施，不断完善财政教科文部门预算编制。预算编制是预算执行的基础。各级财政部门首先要大力狠抓预算编制工作。一是要细化预算，减少部门代编预算，不断提高年初预算到位率。二是要做好项目预算编制的前期准备工作，特别是做好项目规划、评估评审和可行性论证等基础工作，提高项目预算编制的科学性和准确性。三是要把好预算审核关，通过严格审核，认真筛选，避免将不成熟项目列入预算，提高项目预算的可执行性。四是要及时将财政部告知的转移支付预计数列入本级预算，同时省级财政部门也要及时告知下级财政部门的转移支付数，提高各级财政预算编制的完整性。
（二）加大工作力度，不断提高财政教科文预算执行的均衡性和有效性。预算执行是预算管理的重要环节。各级财政部门必须把预算执行列入重要工作日程，抓紧抓好预算执行工作。一是要及时批复和下达预算。各级财政部门要在规定的时间内（本级人民代表大会批准本级政府预算之日30日内）及时批复本级教科文部门预算，本级教科文部门要在本级财政批复本部门预算之日起15日内批复所属单位预算。二是要及时细化年初代编预算，并及时下达预算指标。三是要严格控制预算调整，尽量减少预算追加事项，但对于确实难以执行的项目应及时办理调减手续。四是要督促本级教科文部门采取有效措施，切实履行部门预算执行的主体责任。五是要加强预算执行管理的分析和交流工作。各级财政部门要做好本级财政教科文预算执行情况的收集、汇总和分析工作，及时掌握预算执行动态，做好督促检查工作。省级财政部门要及时发现和总结预算执行工作中好的做法和典型经验，并上报财政部。
三、切实加强中央财政教科文补助地方转移支付资金预算执行工作
中央财政教科文补助地方转移支付资金类型、管理要求各异，地方财政部门一定要区分转移支付资金的特点，采取相应的措施，做好相关预算执行工作。对于中央下达的转移支付项目预算，省级财政原则上应在中央下达预算30日内分解下达。对于据实结算等特殊项目，要提前做好相关数据分析和测算等准备工作；对于中央按照项目管理的专项转移支付资金，各级财政部门应及时制定工作方案，抓紧落实项目实施的各项工作；对于中央下达的按科研课题管理的专项转移支付资金，地方各级财政部门应主动会同地方有关部门，积极探讨研究提出既符合科研规律又符合部门预算要求的预算执行机制，促进提高资金的使用效益。
为使地方各级财政部门进一步做好教科文预算执行工作，不断提高预算管理水平，现将财政部近两年制定的有关加强中央教科文部门预算执行管理方面的文件随本通知印发，供各地加强预算执行管理中参考。
财政部
二○一○年七月七日
转发劳动保障部等部门关于积极推进劳动预备制度加快提高劳动者素质意见的通知
国务院
转发劳动保障部等部门关于积极推进劳动预备制度
加快提高劳动者素质意见的通知
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
劳动保障部、教育部、人事部、国家计委、国家经贸委、国家工商局《关于积
极推进劳动预备制度加快提高劳动者素质的意见》已经国务院同意，现转发给你们
，请认真贯彻执行。
国务院办公厅
一九九九年六月二十七日
关于积极推进劳动预备制度加快提高劳动者素质的意见
劳动保障部 教育部 人事部 国家计委 国家经贸委 国家工商局
（一九九九年六月七日）
随着我国经济建设和科学技术的快速发展，对劳动者素质的要求越来越高。目
前存在的相当多的劳动者职业技能素质较低的状况，难以适应经济和社会发展的需
要，必须采取切实措施，加快提高劳动者素质。
就业前的职业培训和职业教育是提高劳动者素质的重要环节。我国对新生劳动
力就业前的职业培训和职业教育尚未形成完善的制度，初、高中毕业生，一般未经
过必要的职业培训和职业教育就进入劳动力市场直接就业，不仅影响青年劳动者队
伍整体素质的提高，而且也影响产品质量和劳动生产率的提高。实行劳动预备制度
，对新生劳动力进行就业前职业培训和职业教育，使其掌握必要的职业技能后再进
入就业岗位，对于提高青年劳动者素质，调节劳动力供求，缓解就业压力具有积极
作用。近几年来，在部分城市进行的劳动预备制度试点，取得了一定成效，积累了
一些经验。根据党的十五大提出的“把加速科技进步放在经济社会发展的关键地位
，使经济建设真正转到依靠科技进步和提高劳动者素质的轨道上来”的要求，以及
《中共中央、国务院关于切实做好国有企业下岗职工基本生活保障和再就业工作的
通知》（中发〔1998〕10号）精神，为积极推进劳动预备制度，加快提高劳动者素
质，现就有关问题提出如下意见：
一、普遍建立和实行劳动预备制度
（一）1999年起，在全国城镇普遍推行劳动预备制度，组织新生劳动力和其他
求职人员，在就业前接受1-3年的职业培训和职业教育，使其取得相应的职业资格或
掌握一定的职业技能后，在国家政策的指导和帮助下，通过劳动力市场实现就业。
（二）实行劳动预备制度的主要对象是城镇未能继续升学的初、高中毕业生，
以及农村未能继续升学并准备从事非农产业工作或进城务工的初、高中毕业生。对
准备从事农业生产劳动的初、高中毕业生，各地可从本地实际出发，另行制定培训
办法。各地还可根据实际情况引导城镇失业人员和国有企业下岗职业参加劳动预备
制培训。
（三）参加劳动预备制人员，由就业服务机构纳入当地劳动力信息资源管理系
统，根据国家就业方针和劳动力市场需求，组织双向选择，优先推荐就业，或指导
其组织起来就业和自谋职业，并为他们提供各种就业服务。
二、全面开展职业培训和教育
（一）充分利用现有教育、职业培训资源，广泛动员社会各方面的力量，搞好
对劳动预备制人员的职业培训和职业教育。技工学校、就业训练中心和其他职业培
训机构，要积极主动承担劳动预备制人员培训任务，培养社会各方面需要的适用人
才；充分利用并进一步发展中等职业学校和职业技术学院等职业学校教育，培养生
产、管理、服务等第一线急需的专门人才；企业办的各类培训机构也要充分利用现
有的培训设施，挖掘培训潜力，对尚未经过职业培训的职工进行岗位培训。
（二）根据劳动力市场需求，按照职业分类和职业技能标准，对劳动预备制人
员进行职业培训和职业教育。
职业学校要根据市场需求设置专业，课程和教材要增强专业适应性，具有职业
教育特色，实行产教结合，培养学生具有必要的理论知识和较强的实践能力，具有
熟练的职业技能和适应职业变化的能力。
职业培训主要是进行职业技能和专业理论学习，并进行必要的文化知识学习和
创业能力培训，同时进行职业道德、职业指导、法制观念等教育。培训时间根据学
员文化基础和所选专业确定，技术职业（工种）一般应在2年以上，非技术职业（
工种）一般应在1年以上。特殊职业（工种）的培训期限和内容，根据行业或企业要
求，经有关部门核准后，可适当调整。
（三）对劳动预备制人员进行培训，在确保培训质量的前提下，可采取全日制、
非全日制以及学分制与学时制相结合或远程培训等灵活多样的培训形式。各类培训
机构要充分利用自身的学习基地，组织劳动预备制人员进行生产学习，开展勤工俭
学，并组织其参加社区服务、公益劳动等社会实践活动。
三、严格实行就业准入控制
（一）劳动预备制人员培训或学习期满，取得相应证书后，方可就业。从事一
般职业（工种）的，必须取得相应的职业学校毕业证书或职业培训合格证书。从事
国家和地方政府以及行业有特殊规定职业（工种）的，在取得职业学校毕业证书或
职业培训合格证书的同时，还必须取得相应的职业资格证书。从事个体工商经营的
，也应接受必要的职业培训，其中从事国家规定实行就业准入控制职业（工种）的
，必须在取得职业资格证书后方可办理开业手续。
（二）对未经过劳动预备制培训学习，或虽经劳动预备制培训学习，但未取得
相应证书的人员，职业介绍机构不得介绍就业，用人单位不得招收录用。对违反规
定招收、录用的单位，劳动保障监察机构要责令其它改正，并要求未经培训学习的
人员参加相应的劳动预备制培训学习，限期取得毕业证书、职业培训合格证书或职
业资格证书。对用人单位因特殊需要招用技术性较强，但当地培训机构尚未开展培
训的特殊职业（工种）人员，经劳动保障部门批准后，可允许企业先招收再培训，
取得相应职业资格后再上岗。
四、采取积极的扶持政策
（一）对参加劳动预备制人员培训所需经费，原则上由个人和用人单位承担，
政策给予必要的支持。用人单位委托培训机构进行定向培训，其培训费可在职工教
育经费中列支。对学员个人收取培训费，可参照当地职业学校和培训机构的收费标
准执行。对家庭经济确有困难的，可酌情减免培训费用。
（二）参加劳动预备制的人员，进行职业培训原则上实行免试入学，需要经过
文化考核和能力测试的，由当地政府确定；进入各类职业学校学习按国家或地方有
关规定进行。学员经过地劳动预备制基础文化学习后，可根据自身条件和社会需求
确定参加不同职业（工种）的技能培训。
（三）对参加1年以上劳动预备制培训的人员，在报考各类中等职业学校时，
同等条件下优先录取。
（四）对承担劳动预备制培训任务的职业学校、培训机构等实习基地，各地区
和有关部门要给予必要的政策扶持。
（五）对承担劳动预备制培训工作比较好的职业学校、培训机构等，经当地政
府确定，可作为劳动预备制定点培训单位。可采取培训资格认定、培训项目招标、
培训成果考核以及给予培训经费补贴等方式，促进劳动预备制培训工作的健康发展。
五、高度重视，加强领导，认真组织实施
（一）建立和实行劳动预备制度是实施科教兴国战略的一项重要措施，各级政
府要高度重视，切实加强领导，要设立由主管负责人牵头，劳动保障、教育、人事、
计划、经贸、财政、工商等部门组成的工作小组，开展调查研究，组织制定工作方
案、扶持政策，落实培训经费，及时解决工作中出现的问题，并定期对本地区劳动
预备制度的执行情况和培训工作情况进行督促检查。
（二）实行劳动预备制度，政策性强，涉及面广，各级政府的有关部门和社会
有关方面要共同参与，密切配合，相互支持，大力推动。要充分发挥新闻媒介的舆
论导向作用，切实做好推进劳动预备制度的宣传工作，动员社会各方面培训力量，
组织广大初、高中毕业生参加劳动预备制培训，提高企业严格执行就业准入规定的
自觉性。
