工商总局关于更改品牌汽车销售企业名单的通知

上一篇: 杭州市城市生活垃圾管理办法
下一篇: 金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国食药监安[2005]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：

　　一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理
　　实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：
　　（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
　　（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
　　（三）其他药品的分类管理实施工作，由各省（区、市）药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况，以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，各地可采取一定措施，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用药，促进药品分类管理工作的开展。

　　二、加大流通领域药品分类管理的推进力度，确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求，做好药品零售企业的药品分类管理工作。各地在《药品经营许可证》换、发证工作中，对达不到药品分类管理要求的零售药店，可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围，只能销售非处方药。在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区，在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合，进一步保障人民群众的用药安全有效，促进合理用药。

　　三、完善药品分类管理法规，保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
　　2005和2006年，我局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作，争取尽早出台。同时，还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系，适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排，做好相关调研、征求意见工作，进一步完善我国药品分类管理政策法规。

　　四、进一步规范非处方药管理，促进药品的合理使用
　　我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，其药品生产企业应到所在地的省（区、市）药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种，使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理；除“双跨”品种外，非处方药品种在审核登记6个月后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。各省（区、市）药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作，未按规定进行的非处方药审核登记，应予以纠正。
　　非处方药生产企业必须按照我局有关规定，使用非处方药包装、标签和说明书，非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致，禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更，涉及适应症增加、用法用量改变，应按药品注册补充申请办理，须经我局审核批准。
　　近期，我局将根据2005版《中国药典》发布的情况，对非处方药说明书范本内容作出部分修订，药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。

　　五、开展积极有效的宣传和引导，提高社会各界的认识
　　各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识，要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作，也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。加快药品分类管理推进速度，是我国社会发展的需要，也是党中央、国务院对我们工作的要求。各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作，把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位，确保药品分类管理工作的推进。
　　各地要广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导，有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上，配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。

　　六、加强监督检查，促进处方药与非处方药工作的开展
　　各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查，促进药品分类管理相关工作的实施。
　　（一）加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
　　（二）加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
　　（三）对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
　　（四）对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，要并处罚款。
　　（五）各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。

　　我局将在2005年底至2006年初，在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查，力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。


　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　二○○五年八月十二日



试论档案工作中的保密

张智涛


一、做好档案保管过程中的保密工作

　　一　档案库房管理中的保密工作

　　档案的库房管理是档案保密的重点。从总体上讲，档案库房应按照国家有关规定单独兴建，但是有一些不具备条件的单位，往往将库房附设在机关办公楼内。应注意的是，不是任何一间办公室都可以用作库房的，从档案保密的角度来看，不宜将库房设在办公楼的最底层，库房门窗等应专门加固，以防盗窃。还应尽量做到库房与办公室分开，库房与阅览室分开。档案库房应指定专人负责管理，制定严格的库房管理制度，无关人员一律禁止入内。实践证明，档案库房的科学管理，是做好档案保密、维护档案安全的基本保障。

二　绝密档案的管理和保密

　　绝密档案是党和国家的核心秘密，它关系到党和国家的安全，关系到国家的政治活动、军事活动和经济发展的成败，关系到四化建设的进程。因此，为确保国家核心秘密的安全，必须管理好绝密档案。
　　１、绝密档案应与非绝密档案分别保管。要设保险柜、保险锁、防盗器，从保管条件上确保绝密档案的安全。
　　２、提高绝密档案管理人员的素质。绝密档案管理人员具有特殊的地位和身份，有知密早、知密多、知密深的特点。他们对保守党和国家的秘密负有比一般工作人员更为重大的责任，因此，档案保密工作好与坏，档案管理人员的素质是个关键。绝密档案管理人员必须有较强的责任心、事业心和高度的保密意识，不仅要有严谨的工作作风，经手的事情件件有头有尾，手续清楚，而且要防止“无形”?储存在头脑中　秘密的泄露。由于档案管理人员经常接触党和国家大量的秘密，这些秘密随着主人的社会活动被带到各个复杂的场合，往往一句话，说者无意，听者有心，在不知不觉中就泄露了秘密。所以档案人员无论在什么场合，都应做到守口如瓶，万无一失，把保守国家秘密做为自己的神圣职责和应尽的义务。
　　３、加强绝密档案的日常管理。绝密档案的调阅、移出、销毁等应严格按规定手续办理，必须经指定领导人审批，认真履行登记、签字手续，任何人无权擅自调阅。绝密档案使用完毕后应及时清对、检查，发现失密、泄密问题，应及时查明原因，进行补救。

三　做好档案的保管期限与保密期限的区分工作

　　确定保管期限的原则是，正确分析和鉴别档案内容的现实作用和历史作用，根据本机关工作的需要和为国家积累历史文化财富的需要，全面确定档案的保存价值，准确地判定档案的保管期限。而保密期限是根据国家秘密事项在一定时间内，如被泄露，将对国家的安全和利益造成的危害来确定的，它表示该国家秘密事项在其确定的期限内，受国家有关保密法律、法规的保护，产生法律效力的时限。《国家秘密保密期限的规定》中规定：除有特殊规定外，绝密级事项不超过３０年，机密级事项不超过２０年，秘密级事项不超过１０年。保密期限在一年及一年以上的以年计，在一年以内的以月计。这里所说的“特殊规定”是指制定保密范围的中央、国家机关可以规定有关保密范围中某类事项的保密期限为“长期”。对规定为“长期”的国家秘密事项，在授权机关作出解密前，其他机关、单位应当对其采取长期的保密措施，不得擅自决定解密和随意对外提供。

四　档案管理人员的职责

　　档案管理人员的职责，就是要维护档案的完整与安全。 这既是档案保管工作的基本任务，也是档案保管工作的目的。档案保管工作的具体任务就是做到不坏、不丢、不散、不乱。不坏，就是使档案保管得完好无损，不致因各种不利因素而使档案损坏。对已经破损的档案，要及时抢救。不丢，就是使档案绝对安全，不致因工作疏忽而使档案遗失或被窃，不仅保证档案实体安全，也要保证档案内容的安全。不散，就是要求档案的保管相对集中，不致因档案的分散保管而使档案管理不便，甚至造成档案损坏或丢失等严重情况。不乱，就是要求档案保管工作有条不紊，档案排架整齐规范，有规可循，有目可查。档案保管工作的任务是艰巨的，也是光荣的，这是一项重要的基础工作，档案保管人员要持之以恒，时刻警惕，防止档案的损坏，确保档案的安全，为档案工作提供物质基础。

五　档案涉密情况的变化

　　档案在保管过程中，其密级不是一成不变的，而是随着时间的推移和文件贯彻的情况变化的。基本变化是升密、降密、解密。其中升密是极少数的，也是暂时的；大多数的，总的趋势是降密，直至解密。其变化原因有三：一是保密范围的变化；二是密级文件作用的变化?原来的密级文件指导作用与现在工作不相适应，已失去了指导作用，为此立档单位废掉了此类文件，密级自然消除了。　；三是保密时限的变化。原馆?室　所存档案涉密文件，只标有密级而没有保密时限，多数都是超期服役，例如，５０年代的绝密文件大都需要按照《保密法》关于划定密级和保密期限届满自行解密的要求去做，这既反映了历史上划密工作的不足，也说明进行档案解密划控工作的迫切，因此应依据档案涉密内容的变化掌握划密标准，严防密级偏高或偏低，密期偏长或偏短。

六　做好档案密级的调整工作

　　１、要贯彻落实《保密法》以及１９９１年国家保密局、国家档案局联合制发的《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》的精神，在广泛宣传、提高认识、大力协调的基础上，重点解决好两个问题：一要严格执行解密划控的时间标准、有关涉密内容标准及保密规范标准，做到有法必依，执法必严，违法必纠。二要主动接受保密部门对调密工作的监督指导，齐心协力搞好档案涉密文件的清查鉴定。严格划清密与非密的界限，确定哪些档案能开放利用，哪些限制在一定范围内利用，哪些还不能提供利用，为今后进一步搞好规范化、标准化和涉密档案建设奠定基础。
　　２、要建立起法制的新秩序。对涉密档案的变化调整，不仅要立足于当前的实际工作，还要着眼于长远。历史的经验教训告诉我们，以往关于档案保密的制度还不健全，适应不了《保密法》的要求，需要完善增加新的内容。为了适应涉密档案调密工作制度化、正规化的需要，应建立以下三个制度：?１　建立划定密期制度，以便届满自行解密；?２　建立调密通知单制度，对保密期间提前解密或发生升降变化的密级文件，要下发通知单告知档案馆?室　，以便衔接工作，及时掌握，适时变动；?３　建立涉密档案接收标准制度，加强涉密档案的规范化建设。
　　３、要加强涉密档案的科学管理。在调密工作中我们发现，过去经常把密和非密文件混合组卷、混合保管、混合提供，造成了扩散机密的漏洞。对此，可以采取分段治理的办法。以１９９１年贯彻国档发２８号文件实施馆?室　藏涉密档案解密划控工作为界，对以前大量混订在卷内的密级文件可以原封不动，但在今后一般查档中只提供所查内容，不提供含涉密文件的原卷；外供卷时，可采取对与所查档案无关的涉密文件进行密封等措施。今后对密级文件特别是绝密文件应当单份盒装保存，彻底解决密与非密的文件材料混卷问题，堵塞过去那种因混卷在提供利用中造成机密扩散的漏洞，以及涉密档案文件分散不集中，日后调密不便的问题。同时，要按立档单位档案中的文件密级编制目录或卡片，建立涉密文件统计台帐和存放地点索引，为科学的管理，准确的掌握，有效的保密，及时的提供创造条件。

二、做好档案利用过程中的保密工作

　　一　做好档案利用中的监督工作

　　档案利用监督是做好档案利用过程中保密工作的一项重要措施，它能有效地发现并制止纠正档案利用过程中不利于档案保密的各种不良行为，从而做到既能利用档案，又能保证档案的完整与安全。具体说来，档案利用监督可以从以下几个方面实施：
　　１、制度建设。档案利用规章制度一般有阅览制度、外借制度、复制制度等。根据实际情况，对不同层次的利用人员确定不同的利用范围，规定不同的审批手续，使提供利用工作有章可循，在大力开展档案利用工作的同时，确保不失密、不泄密及文件的完好无损。各项档案利用规章制度的条文应严密而简明，便于执行，并在实践中认真加以总结，不断充实和完善。
　　２、队伍建设。担负利用服务工作的档案管理人员，是利用制度的直接贯彻者，对档案的安全负有直接责任，必须具备较高的素质。一是政治素质，要有高度的政治责任心和全心全意为人民服务的精神，热爱档案和档案事业；二是业务素质，要具备专业知识，熟悉所保管的档案内容，熟悉档案法规；三是文化素质，要有较高的文化知识，能总结和分析利用工作中的经验与问题，从中掌握利用工作的规律。此外，还要有敏锐的工作能力和观察能力，善于做利用者的工作，能独立处理利用中出现的一般问题。
　　３、监督措施。在利用中，要根据不同的利用对象的不同目的，掌握其心理和思想动机，加强重点监护。有条件的档案馆室还可以安装摄像监视器。对某些为获取凭证而来馆查阅档案的利用者，要防止偷撕或涂改档案；对一些平时养成看书划线或翻书沾口水之类习惯的利用者，要及时提醒。做好利用监督，还要做到三勤：一是嘴勤，勤宣传利用档案的制度与规定，勤与利用者交谈，掌握其利用目的与动机；二是眼勤，勤观察动态，置每个利用者于视觉之中；三是手勤脑勤，勤分析利用者的情况和利用效果，勤检查被利用的案卷，勤督促利用登记制度的落实。要在利用者离去之前，仔细检查翻阅被利用过的案卷和文件，发现问题及时查处，并在利用登记簿上备注说明。对于损毁档案较为严重的违法行为，应及时报告有关领导，以便及时查处，挽回损失。

二　正确处理好档案保密与利用的关系

　　保守国家机密是每个公民应尽的义务，更是档案管理工作人员的神圣职责。日常工作中，档案管理人员十分重视档案保密，工作尽心尽职，但由于在传统的保密观念影响下，档案工作普遍存在着重保轻用、利用不足的现象。由此产生一些弊端：大批档案得不到充分的利用，甚至有些很有价值的档案长期被束之高阁，变成一文不值的废纸，造成档案浪费；领导不能及时全面地了解情况，有效地利用档案；档案管理人员的管理价值也难以在利用档案的效果中体现出来。上述情况表明，档案部门改变传统的观念，在严格做好保密工作的同时，切实完善工作职能，为领导决策服务势在必行。机密档案应该保密，但保密的目的之一是为了利用，是有时间、地点、范围限制的利用，保而不用只会失去保的意义，失去档案的价值。当然，利用必须是在保密基础上的利用，无限制的利用会给党和国家的安全和利益造成危害。所以，对档案工作来说，保密与利用两者都十分重要，决不可偏颇。

三　进一步做好档案开放中的保密工作