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关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 09:47:15  浏览:9073   来源:法律资料网
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关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范医疗器械注册审评,健全审评工作机制,提高医疗器械审查水平,我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》,现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时,可根据当地的实际情况,参考利用国家医疗器械专家库,或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作,提高医疗器械产品的审评技术水平,健全审评工作机制,国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点,坚持科学、公正、实事求是,对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托,对申请医疗器械临床试验的方案进行审评,完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托,对申请注册产品进行审评,对产品的安全性、有效性提出意见,完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托,参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托,参与对已上市医疗器械的再评价工作,对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制,由相关单位推荐,国家药品监督管理局聘任,颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件:
1.具有高级技术职称;
2.在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验,熟悉本专业国内外情况;
3.熟悉有关医疗器械管理法规;
4.具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整:
国家药品监督管理局将根据审评工作需要,依据第八条的规定,随时聘任符合条件的专家,扩充专家库。
对已聘任的专家名单,国家药品监督管理局将每5年进行一次调整,属于下述情况的专家不再留聘:
1.年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外);
2.因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理:
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统,对专家库中专家进行分组管理,根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家,参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责:
1.参加医疗器械审评,按时完成审评工作,提出书面报告,并对报告负责;
2.认真执行国家各项政策和相关法规,坚持公正、客观、实事求是的审评原则;
3.对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假,严重违反职业道德的,国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格,收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




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财政部、国家税务总局关于确定常驻代表机构征税方法问题的通知

财政部、国家税务总局


财政部、国家税务总局关于确定常驻代表机构征税方法问题的通知
财税外[1986]55号

1986-03-03财政部 国家税务总局


各省、自治区、直辖市税务局,三峡省筹备组,重庆、武汉、沈阳、大连、哈尔滨、西安、广州市税务局,加发南京市税务局、海洋石油税务局各分局:

  最近,北京、天津、大连等地的税务局提出,外国企业常驻代表机构在中国境内从事居间介绍、代理等服务业务取得的佣金、回扣、手续费和报酬(以下简称收入)的情况比较复杂,以什么条件分别适用按实际申报、核定收入或所得及以其经费支出额换算收入三种不同的计算征税方法。经研究,现明确如下:
  一、凡常驻代表机构能够提供签订的合同、佣金率等全部资料、凭证,并且建有账册,进行财务收支和成本费用核算,其中,境外费用支出部分还能够提供当地注册会计师证明的,经所在地税务机关审查同意,可以按其申报的实际收入额和所得额计算征税。
  二、常驻代表机构如果仅能提供在中国境内从事居间介绍、代理等服务签订的全部合同资料,但合同中没有载明佣金金额(或者属于同一常驻代表机构的多项业务合同,其中一部分合同载明佣金金额,一部分合同没有载明佣金金额),不能提供准确的证明文件和正确申报收入额的;或者不能提供准确的成本、费用凭证,正确计算应纳税所得额的,经所在地税务机关审查同意,可以核定其收入额或所得额计算征税。
  三、对某些外国企业常驻代表机构为其总机构客户、其他企业从事居间介绍、代理等服务业务,或为其母公司及其所属各子公司(直接委派该常驻代表机构的公司除外)提供服务,不能提供有关合同、协议书等资料、凭证,据以正确申报收入额的;或者常驻代表机构不能提供准确的证明文件,区分其是自营商品贸易还是代理商品贸易的,可由常驻代表机构向所在地税务机关提出申请,逐级报税务总局批准,以其经费支出额换算收入计算征税。
财政部 国家税务总局

一九八六年三月三号


凉山州开发建设项目水土保持方案审批管理办法

四川省凉山彝族自治州人民政府


凉山州开发建设项目水土保持方案审批管理办法

州政府令第12号


  《凉山州开发建设项目水土保持方案审批管理办法》已经2003年5月29日州政府第13次常务会议通过,现予发布,自2003年7月1日起施行。


                  州长:曲木史哈
               二○○三年六月三日



凉山州开发建设项目水土保持方案审批管理办法

  第一条 为防治人为活动造成水土流失,加强水土资源的保护,改善生态环境,根据《中华人民共和国水土保持法》(以下简称《水土保持法》)、《中华人民共和国水土保持法实施条例》(以下简称《条例》)、《四川省〈中华人民共和国水土保持法〉实施办法》(以下简称《实施办法》)和国家计委、水利部、国家环保局发布的《开发建设项目水土保持方案管理办法》的有关规定,结合凉山州的实际,制定本办法。
  第二条 凡在凉山州行政区域内从事可能引起水土流失的资源开发、生产建设及其它活动的单位和个人,必须遵守本办法。本办法所称水土保持是指对自然因素和人为活动造成水土流失采取的预防和治理措施。
  第三条 各级人民政府必须把水土保持工作列为重要职责,加强领导,认真贯彻国家对水土保持工作实行预防为主、全面规划、综合防治、因地制宜、加强管理、注重效益的方针,采取切实可行的措施做好水土流失防治工作。
  第四条 凉山州水行政主管部门主管全州水土保持工作,县市水行政主管部门主管本行政区域内的水土保持工作,州、县市水行政主管部门的水土保持监督管理机构具体承办辖区水土保持工作的有关事务。
  州、县市计划、建设、国土、交通、环保、矿管等有关部门,应当按照《水土保持法》、《条例》、《实施办法》和本办法的规定,在当地政府的领导下,密切配合水行政主管部门,做好与水土保持相关的工作。
  第五条 因资源开发、生产建设造成水土流失的单位和个人应负责对其进行治理。确因技术等原因而无力自行治理的,应依法交纳水土流失防治费,由水行政主管部门统一组织治理。因建设和生产损坏水土保持设施的,应依法交纳补偿费。
  第六条 凡从事可能造成水土流失的开发建设单位和个人必须在项目可行性研究阶段编报水土保持方案,并根据水行政主管部门批准的水土保持方案和计划部门对可行性研究报告的批复进行前期勘测设计工作。水土保持方案分为“水土保持方案报告书”和“水土保持方案报告表”。
  进行电力、铁路、公路、水工程、矿山开采和其他大中型工业企业建设必须编报“水土保持方案报告书”。
  开办乡镇集体矿山企业、城镇开发建设、个体申请采矿、开垦荒坡地、采石、取土、烧制砖瓦等,可能导致水土流失的生产建设单位和个人,必须填报“水土保持方案报告表”。
  第七条 水土保持方案的编报工作由生产建设单位负责。具体编制水土保持方案的单位,必须持有省以上水行政主管部门颁发的《编制开发建设项目水土保持方案资格证书》,资格证书管理办法按水利部水保[1995]155号文件规定执行。
  第八条 水土保持方案的编制应当按照《水土保持法》、《开发建设项目水土保持方案技术规范》(中华人民共和国行业标准SL204—98)及国家、部门的有关规范进行。
  第九条 编制水土保持方案所需费用必须根据编制工作量按照有关规定确定,并纳入项目前期费用。
  第十条 水土保持方案必须先经水行政主管部门审查批准,在领取《水土保持方案合格证》后,其它部门才能办理有关批准手续。
  未经水行政主管部门批准核发的《水土保持方案合格证》的生产建设项目,计划部门不予立项和批准开工建设,经济、建设、交通、国土、矿管部门不得办理有关证件,环保部门不得批准环评报告。
  第十一条 水行政主管部门审批水土保持方案实行分级审批制度,各县市水行政主管部门审批的水土保持方案应报州水行政主管部门备案。
  州以上立项的生产建设项目和限额以上技术改造项目及跨县市的项目水土保持方案由州水行政主管部门直接受理审批或转报,并由当地县市水行政主管部门监督实施。
  县市审批立项的生产建设项目和限额以下技术改造项目及乡镇、集体、个体和其它项目的水土保持方案由各县市水行政主管部门审批。
  第十二条 水行政主管部门在接到“水土保持方案报告书”或“水土保持方案报告表”之日起计算,应分别在15日(报告书)、10日(报告表)内组织评审并办理审批手续。逾期未审批或未予答复的,项目单位可视其编报的水土保持方案已被确认。
  对特大型生产建设项目或特殊项目水土保持方案的审批时间可适当延长,但最长不得超过半年。
  经水行政主管部门批准的水土保持方案,任何单位或个人无权更改修正。
  第十三条 已建、在建的各种工程项目,造成水土流失尚未治理的,项目单位和个人必须在本办法颁布之日起三个月内编制水土保持方案。补办审批手续,并按补报批准方案实施。对损坏水土保持设施的,应补交水土保持补偿费。
  第十四条 经审批的项目,如性质、规模、建设地点发生改变时,项目单位或个人应及时修改水土保持方案,并按照本规定的程序报原批准单位审批。
  第十五条 生产建设项目中的水土保持设施,必须严格按照水行政主管部门批准的水土保持方案与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用,并纳入基本建设概算和生产费用中。工程竣工验收时,必须有水行政主管部门参加签署意见并验收其水土保持设施。水土保持设施验收不合格的,建设单位应按方案进行整改,否则项目工程不得投产使用。
  第十六条 违反本办法规定的,由县市级以上水行政主管部门依照《中华人民共和国水土保持法》、《中华人民共和国水土保持法实施条例》、《四川省〈中华人民共和国水土保持法〉实施办法》的有关规定进行处罚。
  拒绝、阻碍水行政执法人员执行职务而使用暴力、威胁手段的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。
  第十七条 水土保持监督人员在执行职务时玩忽职守、滥用职权、贪赃枉法的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
  第十八条 本办法自2003年7月1日施行。

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