吉林省保护妇女儿童合法权益的规定

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国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年1月1日起执行）


第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
国家食品药品监督管理局　中华人民共和国国家旅游局


关于进一步加强旅游景区餐饮服务食品安全监管工作的意见

国食药监食[2010]353号


　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、旅游局（委），北京市卫生局、福建省卫生厅：

为认真贯彻落实《国务院办公厅印发贯彻落实国务院关于加快发展旅游业意见重点工作分工方案的通知》（国办函〔2010〕121号）精神，进一步加强旅游景区餐饮服务食品安全监管，提升旅游景区餐饮服务食品安全水平，保障游客饮食安全，推动旅游业健康发展，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关规定，提出如下意见：

一、充分认识加强旅游景区餐饮服务食品安全监管工作的重要意义

改革开放以来，我国旅游业得到快速发展。目前，我国有旅游景区2万多家，每年接待国内外游客上亿人次。餐饮是旅游景区重要的服务内容之一，加强旅游景区餐饮服务食品安全监管，对于保障游客饮食和健康安全至关重要。

旅游景区餐饮消费具有流动性大、游客参与度高、季节性强等特点，同时，受地理场所、交通设施等因素影响，部分旅游景区食品及原料采购困难，餐饮用具清洗消毒存在一定隐患。此外，少数旅游景区餐饮设施不完善，制度不健全，责任不落实，无证照经营的现象时有发生，旅游景区餐饮服务食品安全整体水平还有待提高。近年来兴起的农家餐馆、农家乐等一些新的旅游餐饮服务经营模式，给餐饮服务食品安全监管工作带来新的课题。各级餐饮服务食品安全监管部门和旅游行政管理部门要充分认识旅游景区餐饮服务食品安全工作的重要性，强化措施，严格管理，不断提高旅游景区餐饮服务食品安全保障水平。

二、全面落实旅游景区餐饮服务食品安全责任

要从促进经济协调发展和社会全面进步的高度，切实加强旅游景区餐饮服务食品安全工作。建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的餐饮服务食品安全责任体系。旅游景区餐饮服务提供者要强化食品安全责任主体意识，全面落实餐饮服务食品安全操作规范，不使用存在安全隐患的野菜、野果、野蕈和非食品原料，不滥用食品添加剂，确保饮食安全。旅游景区经营者应切实履行管理责任，加强对餐饮服务提供者的日常管理。地方各级餐饮服务食品安全监管部门和旅游行政管理部门要在地方政府的领导下，采取有效措施，加强沟通协调，严格监督管理，落实监管责任。

三、扎实做好旅游景区餐饮服务食品安全日常监管

地方各级餐饮服务食品安全监管部门应严格按照《餐饮服务许可审查规范》进行餐饮服务许可。加大对旅游景区餐饮服务提供者的例行监督检查力度，尤其要加强节假日、节庆活动和重大活动旅游高峰期间的监督检查。督促餐饮服务提供者建立从业人员健康管理档案，落实从业人员年度健康检查制度；严格落实进货查验、索证索票、台账记录制度；规范食品加工制作及餐饮用具清洗消毒；切实加强餐饮服务环境管理，做好防鼠、防蝇、防虫、餐厨废弃物处理，定期检修设施设备，做好饮用水源的安全保护工作。要督促旅游景区餐饮服务提供者及时向餐饮服务食品安全监管部门报告季节性歇业和开业情况。各级餐饮服务食品安全监管部门要继续推进食品安全监督量化分级管理，建立健全监管信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。建立健全举报投诉制度，及时处理举报信息。积极推行分餐、公筷等健康饮食方式。

地方各级旅游行政管理部门要将餐饮服务食品安全规范和标准纳入旅游景区相关服务标准，将餐饮服务食品安全工作纳入旅游景区质量等级的划分与评定工作，督促旅游景区经营者认真履行相关职责。

四、大力开展餐饮服务食品安全知识宣传教育培训

各级餐饮服务食品安全监管部门和旅游行政管理部门要认真做好旅游景区餐饮服务提供者及其从业人员的培训教育，有计划地联合开展食品安全法律法规、食品安全标准、加工操作规程和相关食品安全知识的培训教育。积极与新闻媒体合作，并充分利用旅游景区公众宣传平台，及时宣传报道旅游景区餐饮服务食品安全监管工作，大力宣传普及餐饮服务食品安全监管法律法规制度和食品安全知识, 倡导健康的饮食方式；定期公布餐饮服务食品安全信息，充分发挥社会和舆论监督作用。通过宣传教育培训，全面提高经营者和消费者的食品安全意识，促进旅游景区餐饮服务食品安全保障水平不断提高。

五、积极开展旅游景区餐饮服务食品安全示范工程建设

地方各级餐饮服务食品安全监管部门和旅游行政管理部门要按照《关于印发餐饮服务食品安全百千万示范工程建设指导意见的通知》（国食药监食〔2010〕235号）要求，结合本地区实际，切实把旅游景区餐饮服务单位纳入餐饮服务食品安全示范工程建设中，发挥旅游景区餐饮服务食品安全示范店的引领和辐射作用，引导和带动旅游景区餐饮业健康发展。

六、切实加强旅游景区餐饮服务食品安全应急管理

地方各级餐饮服务食品安全监管部门和旅游行政管理部门应按照本地食品安全应急预案，全面开展应急培训，完善快速反应机制，提高应急处置能力，确保旅游景区餐饮服务环节食品安全事故得到及时妥善处理。

旅游景区餐饮服务提供者和旅游景区经营者要定期检查本单位和本景区各项餐饮服务食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。一旦发生游客食物中毒等食品安全事故，要按照应急处置方案迅速采取控制措施，及时报告当地政府和餐饮服务食品安全监管部门、旅游行政管理部门和卫生行政管理部门。

各级餐饮服务食品安全监管部门与旅游行政管理部门应建立和完善信息通报制度，畅通报送渠道，及时发布相关餐饮服务食品安全预警和提示，通报旅游景区餐饮服务提供者的行政许可与监管情况及食品安全信息，重要情况应及时向当地政府和上级主管部门报告。

七、严厉查处违法违规行为

各级餐饮服务食品安全监管部门要严格按照《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》的规定，重点查处无证经营、超期限经营和超范围经营，转让、涂改、出借、倒卖、出租餐饮服务许可证，违反从业人员健康管理制度，使用非食品原料和滥用食品添加剂违法违规行为，对性质恶劣、后果严重的案件，加大处罚力度；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关。

八、加强监督检查和评估考核

食品药品监督管理部门和旅游行政管理部门要逐级开展监督检查，督促旅游景区餐饮服务食品安全各项工作落到实处。国家食品药品监督管理局和国家旅游局联合制定评估考核办法，定期开展考核评估，充分发挥激励和约束作用，促进旅游景区餐饮服务食品安全水平稳步提升。

国家食品药品监督管理局　中华人民共和国国家旅游局

二○一○年八月二十六日