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安徽省人民政府


安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省人民政府令

第207号


《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。


代省长 王三运

二○○七年十二月十八日


安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章 购进验收管理

第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章 储存养护管理

第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。

第四章 调配使用管理

第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。

第五章 监督检查

第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第六章 法律责任

第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第七章 附 则

第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。




广东省广州市教育局


关于印发广州市教育系统科研学术规范（试行）的通知

穗教发〔2007〕37号

市属各高校，各区、县级市教育局，局属单位及有关单位：

　　根据市法制办《规范性文件审查意见书》（穗府法审〔2007〕48号），《广州市教育系统科研学术规范（试行）》业经审查同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

广州市教育局
二○○七年九月十四日

广州市教育系统科研学术规范

（试行）

　　第一条　为规范市教育系统科学研究工作，加强学风建设和职业道德修养，保障学术自由，促进学术交流、学术积累与学术创新，进一步发展和繁荣市教育系统科学研究事业，依据国家有关科研规范，结合本市实际，制订本规范。

　　第二条　本规范根据科技部、教育部、中国科学院、中国工程院、中国科协联合发布的《关于科技工作者行为准则的若干意见》，以及教育部发布的《高等学校哲学社会科学研究学术规范（试行）》制定。本规范是全市教育系统和归口劳动保障部门管理的技工学校和职业培训学校的科研工作者开展市科研学术及管理活动的行为准则。

　　第三条　科研活动应以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观,遵循解放思想、实事求是、与时俱进的思想路线，贯彻“百花齐放、百家争鸣”的方针，不断推动学术创新。

　　第四条　科研工作者应以推动我市经济、社会发展为己任，具有强烈的历史使命感和社会责任感，积极探索教育规律，敢于开展学术创新，努力创造先进文化，大力弘扬科学精神和人文精神。

　　第五条　科研工作者应遵守《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国国家通用语言文字法》等相关法律、法规。

　　第六条　科研工作者应以实事求是的态度、严格的要求、严谨的方法对待科研工作。科学研究是有风险的探索性活动，要发扬大胆探索、积极开拓、勇于创新的精神，认真总结经验教训，正确对待失败，不断攀登科学高峰。

　　第七条　科研工作者在申报科研课题或者接受委托时，必须对课题进行认真的调查研究和充分的可行性论证。在科研立项的有关材料中，应当对该项目国内外的研究现状、研究人员的科研水平和能力、完成项目的学术价值，预期经济效益或者项目目标、所需科研经费及有关技术指标等作出客观、真实的反映。禁止故意夸大项目的学术价值和经济效益，禁止通过弄虚作假等不正当手段骗取项目。

　　第八条　在科研工作及其他科技活动中，要相互尊重，主动搞好协作配合，注意避免不利于团结协作的现象发生。要大力倡导学术争论，积极推进不同学术观点之间的自由讨论、平等交流与学术争鸣，不得武断压制，更不得进行人身攻击。要发扬尊老扶新的良好风尚，尊重老科研工作者，关心他们的工作和生活；广大老科研工作者也要注意培养和关心青年科研人才，放手让他们担当重任。

　　第九条　科学研究应讲究科学精神，注重学术质量，反对单纯追求课题等级的倾向，反对粗制滥造和低水平重复，避免片面追求数量的倾向，不能将子课题或实验学校课题充当国家级、省级课题，不能将学会、协会、事业单位课题充当行政性课题。

　　第十条　支持科研专家与一线教师相结合开展研究活动，鼓励高校教师、专职研究人员到中小学校及幼儿园指导教育科研，不得以指导为名，侵占科研成果或收取不合理费用。

　　第十一条　学术成果文本应规范使用中国语言文字、标点符号、数字及外国语言文字。学术成果的署名应实事求是。署名者应对该项成果承担相应的学术责任、道义责任和法律责任。

　　第十二条　研究成果发表时，应以适当方式向提供过指导、建议、帮助或资助的个人或机构致谢。学术成果不应重复发表。另有约定再次发表时，应注明出处。

　　第十三条　凡接受合法资助的研究项目，其最终成果应与资助合同书、任务书和立项通知相一致；若需修改，应事先与资助方协商，并征得其同意。

　　第十四条　要采取有效措施保护和管理自己的知识产权，尊重他人的知识产权。要按照对科技成果的创造性贡献大小，合理确定成果完成单位和完成人，未参加研究或者仅从事辅助性、服务性工作的单位和人员，不得以任何方式挤入排名顺序，侵占他人应得的权益。严禁抄袭他人著作、论文或者剽窃他人科研成果的行为。

　　第十五条　在科研论著中引用他人的成果，必须注明引证出处；引文应以原始文献和　　第一手资料为原则。凡引用他人观点、方案、资料、数据等，无论曾否发表，无论是纸质或电子版，均应详加注释。凡转引文献资料，应如实说明。

　　第十六条　学术论著应合理使用引文。对已有学术成果的介绍、评论、引用和注释，应力求客观、公允、准确。伪注、伪造、篡改文献和数据等，均属学术不端行为。

　　第十七条　职务技术成果的完成人应当保证单位能够充分、有效地使用该成果，禁止将研究成果非法据为已有。在对内、对外的科技合作与交流及其他各种社会、经济活动中，要切实保守国家秘密和单位的技术秘密。

　　第十八条　科技工作者在技术开发、转让、咨询、服务等技术交易活动中，应当遵循诚实守信互利的原则，尊重社会主义市场经济规则，如实反映项目的技术状况及相关内容，不得故意夸大技术价值，隐瞒技术风险。要严格履行技术合同有关约定，保证科技成果转化的质量和应用的效益。　　

第十九条　学术评价应本着对社会负责的科学态度，坚持客观、公正、公开的原则，以学术价值及社会效益为基本评价标准。对基础研究成果的评价，应以学术积累和学术创新为主要尺度；对应用研究成果的评价，应注重其社会效益或经济效益。

　　第二十条　学术评价机构应坚持程序公正、标准合理，采用同行专家评审制，实行回避制度、民主表决制度，建立结果公示和意见反馈机制。评价应如实反映其水平，相关的评价结论要在充分的国内外对比数据或者检索证明材料基础上，对评价对象的科学、技术和经济内涵进行全面分析，评审意见应措辞严谨、准确，慎用“原创”、“首创”、“首次”、“国内领先”、“国际领先”、“世界水平”、“填补空白”、“重大突破”等词语。对用不正当手段拔高或者贬低他人成果水平以及不认真负责、不实事求是、在评价活动及其结论中弄虚作假等行为，应当坚决制止。

　　第二十一条　评价机构和评审专家应对其评价意见负责，并对评议过程保密，对不当评价、虚假评价、泄密、披露不实信息或恶意中伤等造成的后果承担相应责任。

　　第二十二条　被评价者不得干扰评价过程。对未经规定程序进行验证或者鉴定的研究成果，不得随意冠以“重大科学发现”、“重大技术发明”或者“重大科技成果”等夸大性用语进行宣传、推广。

　　第二十三条　科研管理工作者要树立全心全意为科研人员服务的思想，加强科学道德修养，弘扬科学精神，保持严格、严密、严谨的科学作风，提高管理水平、政策水平、业务素质和工作效率，加强决策的民主化、科学化，贯彻民主集中制，严格依法秉公办事。

　　第二十四条　科研工作者要遵守所在单位制订的科研工作者行为规范或者守则，加强自身的道德修养，对在科研工作和各项社会活动中的行为加强自律。各级科研管理部门应把科技工作者职业道德作为年度或者聘期考核的重要内容之一，有关考核结果记入个人技术档案，作为其申报项目、职务与职称聘任、晋升、评比先进和实施奖惩的依据。

　　第二十五条　对违背科研工作者行为准则的不良行为，可以向各级科研管理部门投诉，由科研管理部门和相关单位调查核实，并依照《关于科技工作者行为准则的若干意见》第十条，根据具体情况给予批评教育、责令改正或者赔礼道歉、撤销项目、追回科研经费、行政处分、取消相应资格（包括但不限于一定期限内的科研项目申请资格、评审或者鉴定专家资格、申报科技奖励资格等）和职务、职称及其他称号等相应处理。触犯法律的，依法追究有关当事人的法律责任。

　　第二十六条　本办法自2008年1月1日开始实施，有效期5年。