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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 07:15:38  浏览:9200   来源:法律资料网
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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。




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  内容提要: 羁押必要性审查制度,是在刑事诉讼中对羁押采取审慎态度和严格法律控制的一项制度,是国家尊重和保障人权的重要体现。羁押必要性的审查分为事前审查和事后审查,不同情形下羁押必要性的审查主体和审查启动主体有所区别。羁押必要性的审查标准是该项制度的关键问题,辩护律师充分参与是该项制度的保障。


我国司法实践中存在着高羁押率、超期羁押等现象,并由此引来一系列的司法问题和社会问题,长期为学术界和司法实践部门所关注。但在我国的刑事程序法律规范中,羁押并不是一种法定的强制措施,而是刑事拘留和逮捕的必然结果和当然状态。2012 年 3 月修正的刑事诉讼法进一步细化了拘留和逮捕条件,确立了羁押必要性审查制度,[1]体现了立法对未决羁押的限制意图,可谓“国家尊重和保障人权”的一大进步,但该制度的具体实施有待于进一步细化。笔者试就羁押必要性审查制度的三个主要问题作一分析和论述。

一、羁押必要性的审查主体和启动主体

羁押作为拘留和逮捕两个刑事强制措施适用的必然结果和当然状态,贯穿于侦查、起诉和审判三个诉讼阶段,羁押必要性审查伴随羁押措施的实施也应当持续存在于这三个诉讼阶段。从时间层面来看,羁押必要性审查可分为事前审查和事后审查,事前审查即为初期决定适用羁押措施的必要性审查,又可区分为拘留必要性审查和逮捕必要性审查;事后审查是对在押犯罪嫌疑人、被告人的羁押决定正当性以及继续羁押的必要性进行审查。因此,羁押必要性审查的范围包括:(1)对拘留必要性的审查;(2)对逮捕必要性的审查;(3)在羁押期限不延长的情况下,对羁押期间内继续羁押的必要性审查;(4)延长羁押期限的必要性审查。此外,公安司法机关解除和变更刑事强制措施的时候,也不可避免地需要进行羁押必要性审查。

对羁押必要性进行审查,首先要解决“谁来审查”以及“谁来启动审查”的问题。羁押必要性的审查主体,是具体实施审查的权力机关,它依法对羁押必要性进行全面的实质审查,并作出是否采取羁押性强制措施,或者是否继续羁押的决定或建议。羁押必要性审查的启动主体是该审查的发动者。为了进一步维护被羁押人的合法权益,充分发挥羁押必要性审查的功能,该主体范围应当更广,可以是具有羁押必要性审查权的权力部门,可以是其他监管部门,也可以是被羁押者及其法定代理人、辩护人以及其他利害关系人。羁押必要性审查可以依职权启动,也可以依申请或者依建议启动;当其依职权启动的时候,羁押必要性的审查主体即为审查的启动主体。

(一)羁押必要性的审查主体

羁押必要性的审查主体因审查内容和审查时间的不同而有所差异。

1. 事前审查主体

羁押必要性的事前审查是对拘留必要性和逮捕必要性的审查。其一,拘留的必要性审查主体就是具有拘留决定权的侦查机关。按照我国刑事诉讼法的规定,公安机关在侦查阶段享有拘留决定权,人民检察院对自侦案件享有拘留决定权,公安机关和人民检察院可以在其职能管辖范围内各自作为拘留必要性审查的权力主体。其二,逮捕必要性的审查主体因诉讼阶段的不同而有区分。在侦查阶段和审查起诉阶段,逮捕必要性审查主体是享有逮捕批准权的人民检察院,由其侦查监督部门负责;在审判阶段,逮捕必要性的审查主体是具有逮捕决定权的人民法院。

2. 事后审查主体

羁押必要性的事后审查从应然的角度来说,包含三个层次:一是对在押的犯罪嫌疑人、被告人的羁押决定进行审查,即审查已经实施的拘留决定和逮捕决定是否具有正当性;二是对被羁押人在羁押期限内继续羁押的必要性进行审查;三是对是否具有延长羁押期限的必要性进行审查。后两者也要区分拘留羁押和逮捕羁押两种情况。

对于拘留继续羁押必要性和拘留延长羁押期限必要性的审查主体,我国法律没有明确规定,实践中由公安机关和人民检察院自侦部门作为审查主体。逮捕羁押必要性的事后审查,包括逮捕决定正当性审查、羁押期限内继续羁押的必要性审查和延长羁押期限的必要性审查。(1)逮捕羁押延长羁押期限必要性的审查依据不同的延期由不同级别的人民检察院作为审查主体,“因为特殊原因,在较长时间内不宜交付审判的特别重大复杂的案件”,由全国人民代表大会常务委员会进行延期审查。(2)关于逮捕决定正当性审查、逮捕羁押期限内继续羁押的必要性审查主体,新《刑事诉讼法》第 93 条规定,“犯罪嫌疑人、被告人被逮捕后,人民检察院仍应当对羁押的必要性进行审查。对不需要继续羁押的,应当建议予以释放或者变更强制措施。有关机关应当在十日以内将处理情况通知人民检察院。”按照该条规定,人民检察院是逮捕决定正当性审查、逮捕羁押期限内继续羁押的必要性审查的法定主体。但是,在人民检察院内部,具体审查工作应当由哪个部门进行,存在一定争议。从检察机关内部机构设置和职能划分来看,公诉部门、侦查监督部门、监所检察部门的工作与羁押必要性的审查都存在不同程度的关联,那么,由哪一部门来进行羁押必要性的审查更为合理呢?笔者认为,应当采取监所检察部门主导、侦查监督部门和公诉部门辅助,检察长对羁押必要性享有最终建议权的工作机制。这是因为:第一,监所检察部门对被羁押的犯罪嫌疑人、被告人负有监督管理的职责,对其进行羁押必要性监督审查是其职责的应有内容。同时,监所管理部门特别是驻所检察官,对被羁押人的羁押状况、个人表现和情势变更等内容有最充分的了解并具有收集相关材料的便利,亦因不存在利益冲突而能够更加客观、中立地对拘留决定和逮捕决定的必要性和正当性进行审查和监督。第二,侦查监督部门和公诉部门分别在侦查阶段和审查起诉阶段及审判阶段对案件事实的查明和证据情况的变化掌握较多的信息,由其辅助监所检察部门对羁押必要性进行审查,更有利于作出准确的判断。第三,羁押必要性的审查和处理建议涉及到被羁押人人身自由的基本权利,由更具权威性的检察长作出最终建议较为合理,而且为避免部门职能的局限性,由检察长最终把关也体现了对羁押更加审慎的态度。

通过以上对羁押必要性审查主体的剖析可以看到,不同情形下羁押必要性审查主体的复杂性。为避免这种复杂性导致实践效率的低下,笔者建议,将事后羁押必要性审查统一到人民检察院监所检察部门,由监所检察部门统一行使各种羁押必要性的审查权。

(二)羁押必要性审查的启动主体

羁押必要性审查的启动主体,可以进一步区分为审查启动权主体和审查启动建议权主体。笔者认为,羁押必要性审查启动权主体有:(1)检察机关;(2)公安机关;(3)人民法院。按照刑事诉讼法的规定,在不同的诉讼阶段,公、检、法三机关各自针对不同种类的刑事强制措施行使决定权或者批准权,并且“如果发现对犯罪嫌疑人、被告人采取强制措施不当的,应当及时撤销和变更”。[2]那么,无论是在决定实施、变更还是撤销羁押性强制措施的时候,都当然地要启动羁押必要性审查。需要进一步强调的是,人民检察院不仅要行使逮捕审查权,而且在犯罪嫌疑人、被告人被逮捕后,“仍应当对羁押的必要性进行审查”,[3]即依职权启动继续羁押必要性的审查。

羁押必要性审查启动建议权主体有权提出启动羁押必要性审查的建议,但并不必然导致羁押必要性审查的启动。按照我国相关法律规定,羁押必要性审查启动建议权主体有:(1)犯罪嫌疑人、被告人;(2)犯罪嫌疑人、被告人的法定代理人、近亲属;(3)辩护人;[4](4)取保候审的保证人,根据《刑事诉讼法》对保证人义务之规定,“保证人发现被保证人违反取保候审的规定应当及时向执行机关报告”,[5]“对违反取保候审规定,需要予以逮捕的,可以对犯罪嫌疑人、被告人先行拘留”。[6]也就是说,保证人据此程序可以间接引起对逮捕和拘留必要性的审查。(5)当刑事强制措施的决定和批准机关与执行机关不一致时,执行机关具有启动羁押必要性审查的建议权。因为执行机关掌握羁押状态和变更事由,应当有权建议启动羁押必要性的审查。(6)羁押场所。现行法律法规规定,[7]看守所对在押人员超过法定羁押期限的情况应报送人民检察院并抄送办案机关,在日常管理中,看守所要对在押人员的法定羁押期限及变更情况采取登记制度,[8]为看守所行使羁押必要性审查的启动建议权提供了依据。

二、羁押必要性的审查标准

羁押必要性的审查标准是羁押必要性审查制度中极为重要的问题,也是困扰理论界和司法实践部门的一个难题。笔者认为,对羁押必要性审查标准的界定应当遵循以下三个原则:(1)适度原则。羁押必要性审查标准既不能过高也不能过低,要兼顾犯罪嫌疑人、被告人的人权保障、公共安全和羁押措施的程序保障功能的实现。(2)确定性原则。该标准应当具体、明确且具有可操作性和相对的稳定性,是一个确定的评估体系。(3)全面原则。羁押必要性的审查标准不能是片面的或者单一的,而应该对案件情况及被审查对象的主客观诸方面因素全面考量,得出关于羁押必要性的客观、全面的综合性评估结果。根据刑事诉讼法关于拘留、逮捕的适用条件、延长羁押期限、变更和解除刑事强制措施以及取保候审、监视居住两个非羁押性强制措施适用条件的规定来看,羁押必要性审查标准的具体设定可以从以下几个方面来考量:

(一)证据标准

证据标准是指犯罪嫌疑人、被告人涉嫌犯罪的证据所达到的充分程度。如前所述,羁押是侵犯犯罪嫌疑人、被告人人身自由权利的较为严厉的措施,只有当证明犯罪嫌疑人有罪的证据达到一定程度,才证明具有羁押必要性。例如,我国逮捕的证据标准是“有证据证明有犯罪事实”。

(二)刑罚标准

刑罚标准是指犯罪嫌疑人、被告人涉嫌的犯罪行为可能判处刑罚的轻重程度,通常只有当犯罪嫌疑人、被告人可能被判处较重刑罚时,才表明其具有羁押必要性。例如,我国逮捕必要性审查的刑罚标准有两种:一是“可能判处徒刑以上刑罚的”,要结合社会危险性标准审查其是否具有逮捕必要性;二是“可能判处十年有期徒刑以上刑罚的”,不需要结合社会危险性标准就可以认定其具有逮捕必要性。

(三)社会危险性标准

修正后的《刑事诉讼法》第 79 条以列举的方式对社会危险性标准作了如下界定:(1)可能实施新的犯罪;(2)有危害国家安全、公共安全或者社会秩序的现实危险;(3)可能毁灭、伪造证据,干扰证人作证或者串供的;(4)可能对被害人、举报人、控告人实施打击报复;(5)企图自杀或者逃跑的。对犯罪嫌疑人、被告人的社会危险性的判断,主要是对这五个具体标准进行审查,并根据犯罪嫌疑人、被告人各方面情况综合考虑。

同时,根据新《刑事诉讼法》第 72 条之规定,对于符合逮捕条件,但是犯罪嫌疑人、被告人“患有严重疾病、生活不能自理的;系怀孕或者正在哺乳自己婴儿的妇女;系生活不能自理的人的唯一扶养人”,则视为不符合羁押必要性审查标准。

关于认真查办利用增值税专用发票犯罪案件的通知

最高人民检察院


关于认真查办利用增值税专用发票犯罪案件的通知
1994年10月28日,最高人民检察院

各省、自治区、直辖市人民检察院,军事检察院:
全国打击伪造、倒卖、盗窃发票专项斗争开展以来,各级检察机关认真贯彻中央的工作部署,与税务、公安等职能部门密切配合,查处了一批利用发票犯罪的案件,为保护税制改革的顺利进行作出了积极贡献。
据不完全统计,今年4月至6月,全国检察机关共受理利用发票犯罪案件1104件,其中立案侦查604件,抓获犯罪分子623人,目前已侦查终结138件,直接追缴赃款6121.5万元。各级检察机关积极参加地方、组织的统一行动,捣毁印制、销售假发票窝点136个,收缴各类发票3720余万份、发票监制章290余枚、印刷机29台、印刷铅板44块。在专项斗争中各地检察机关查办了一批数额特别巨大的虚开、代开增值税专用发票犯罪案件,有力地打击了犯罪分子的嚣张气焰。
当前,利用发票犯罪活动仍然较严重。一是犯罪数额越来越大。检察机关立案查处虚开、代开增值税发票金额在1000万元以上的案件就有53件,其中上亿元的19件。二是沿海地区的犯罪分子流窜内地作案并潜逃的情况十分突出,造成极大隐患。据了解在上述53件特大案件中,涉及汕头、深圳等地的中间犯罪分子135人,占98.1%,目前仅抓获11人,占8.5%。湖南省检察机关查处的12件虚开发票案件涉及广东的中间犯罪分子27名,全部在逃。三是查处工作尚未形成打击合力。虚开、代开发票犯罪活动通常是跨省(区)、市作案,从目前办案情况看,立案查处的多是开票环节的案件;对那些组织、策划的犯罪分子打击不力。
针对当前利用增值税专用发票犯罪活动的严重情况,中央领导同志曾多次批示,要求严厉打击此类犯罪活动,依法从严从重处理。为此,特作如下通知:
一、进一步提高认识统一思想,把打击利用增值税专用发票犯罪作为检察机关为改革开放和经济建设服务的一项重要任务,进一步抓紧抓好。凭借增值税专用发票注明抵扣税款制度,是税制改革的重要环节。这项制度执行的好坏,关系到税制改革的成败。利用增值税专用发票犯罪不仅造成税款抵扣秩序的混乱,而且为偷税、骗税、贪污、走私等犯罪提供了条件,使国家税收和财产蒙受巨大损失。事实表明,这种犯罪直接破坏改革和经济建设,危害极大,必须予以严厉打击。各级检察机关一定要进一步提高对打击此类犯罪活动重要性的认识,与有关职能部门密切配合,抓出成效,为税制改革和社会主义市场经济建设服务。
二、突出工作重点,加大打击力度。在当前出现的各种利用发票犯罪活动中,虚开、代开增值税专用发票是危害最严重的一种。这种犯罪涉及金额大,并且与偷税、骗取出口退税等涉税犯罪有直接联系。各级检察机关在打击利用增值税发票犯罪中,要以查处虚开、代开增值税专用发票犯罪为重点。对重大复杂的案件,检察长要亲自抓,上级检察院要给予积极支持和具体指导。要把查处虚开、代开增值税专用发票犯罪同反腐败工作紧密结合起来,严肃查究与案件相关的贪污、贿赂、伪证、包庇、徇私舞弊和玩忽职守等犯罪。要坚决排除地方保护主义,对于推诿、刁难或阻挠办案,情节严重,构成犯罪的,也要依法追究刑事责任。
三、加强地区间的配合与协作,形成打击合力。虚开、代开增值税专用发票是一种多环节、跨地区的新型犯罪,在办案中各地检察机关要注意密切配合,对每个环节上的犯罪案件都要积极查办,并加强对在逃人犯的追捕工作。对虚开、代开增值税发票和利用虚开、代开的增值税发票偷税、骗税的,原则上分别由当地检察院立案侦查。承办这类案件的检察院在办案中发现有相关犯罪线索的,也要主动立案查处。如果几个同级人民检察院都有权管辖的犯罪线索,由最初受理的人民检察院立案侦查。涉及的犯罪线索较多时,也可移送主要犯罪地的人民检察院立案侦查。任何地方都不得压案不查。
四、要加强请示报告。凡虚开、代开增值税发票金额在100万元以上的重大案件,一律向省一级检察机关报告;凡虚开、代开发票金额在200万元以上的案件要及时向最高人民检察院报告。上级检察机关要加强对跨地区重大案件侦查工作的组织指挥和协调,保证办案工作的顺利进行。
五、严格执法,注意挽回经济损失。对虚开、代开增值税专用发票数额达到“两高”规定的犯罪数额标准的,必须坚决依法追究刑事责任,不得以任何形式和借口“以罚代刑”、“以税代刑”。对此类犯罪案件要从严掌握免诉条件。对重大案件的被告人要及时采取强制措施,防止被告人逃跑、自杀或串供等情况的发生。
对企业事业单位(法人)虚开、代开增值税专用发票以及偷税、骗税犯罪案件,除依法追究有关直接责任人员的刑事责任外,还应当对该法人单位依法追究刑事责任。在办案中,要注意挽回损失。对犯罪单位和个人的偷税、骗税和其他违法所得款项,要依法追缴,把国家损失减少到最低限度。
六、要加强税法宣传。采取多种形式,广泛宣传新税制和发票管理法规,提高全社会依法纳税和依法管理发票意识,充分调动群众检举发票违法犯罪行为的积极性。特别要抓住时机,及时向社会公布查办的典型案件,震慑犯罪分子,教育人民群众。要结合办案,注意研究当前利用发票进行违法犯罪活动的特点和规律,针对发票管理中的薄弱环节,适时提出检察建议,帮助有关单位堵塞漏洞,建章立制,从根本上消除发票违法犯罪的隐患,保障税制改革和社会主义市场经济的健康发展。
各地执行本通知的工作情况和有关问题,请及时报告最高人民检察院。



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