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我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话：13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 ３
（一）法律 ４
（二）行政法规 ４
（三）部门规章 ５
（四）规范性文件 ６
二、药品管理法律体系内容简述 ７
（一）药品行政许可管理 ８
1、业务资格许可 ９
2、药品上市许可 １２
（二）药品规范认证管理 １５
1、药品质量管理规范 １６
2、药品规范认证工作 １６
（三）药品监督管理 ２０
1、药品标准管理 ２０
2、药品检验管理 ２１
3、药品分类管理 ２１
4、药品研发管理 ２２
5、药品生产管理 ２６
6、药品流通管理 ２９
7、药品使用管理 ３２
8、药用辅料管理 ３３
9、药品包装与说明书管理 ３５
10、中药、天然药物管理 ３６
11、特殊药品管理 ３８
12、基本药物管理 ３９
13、药品电子监管 ４２
14、药品集中采购管理 ４３
15、医疗机构药事管理 ４４
16、药品广告管理 ４８
17、药品进出口管理 ４９
18、药品监督管理统计管理 ５１
（四）药品安全管理 ５２
1、药品不良反应监测 ５２
2、药品召回 ５３
（五）药品价格管理 ５３
1、药品价格改革 ５３
2、药品出厂价格调查 ５４
3、药品差比价规则 ５４
（六）药品行政保护 ５５
1、国外药品专利行政保护 ５５
2、新药保护 ５６
3、中药品种保护 ５６
4、药品价格保护 ５７
（七）药品行政执法 ５８
海南省人大常委会


海口市营业性歌舞娱乐场所管理办法
海南省人大常委会


（1994年9月23日海口市第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 1994年10月14日海南省第一届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准 1994年11月28日海口市人民代表大会常务委员会公布并施行）


第一条 为了加强营业性歌舞娱乐场所的管理，保障文化市场的健康发展，丰富人民群众文化生活，促进社会主义精神文明建设，遵循国家有关法律、法规的原则，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内开设的歌舞娱乐场所，均适用本办法。本办法所称的歌舞娱乐场所，是指营业性歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ（ＫＴＶ）厅和有歌手演唱的酒吧、咖啡厅和卡拉ＯＫ设备的茶座、餐厅等，均适用本办法。
第三条 营业性歌舞娱乐场所的经营管理必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向，接受文化行政管理部门的检查和监督。
第四条 市、区文化行政管理部门是同级人民政府管理营业性歌舞娱乐场所的主管部门，负责对歌舞娱乐场所实行管理监督，公安和工商等行政管理部门依照法定职责协助管理。
第五条 经营营业性歌舞娱乐场所必须具备下列条件：
（一）经营场所的使用权证明；
（二）与经营规模相适应的注册资金；
（三）场所面积：歌厅不少于60平方米，舞厅不少于80平方米，卡拉ＯＫ厅不少于40平方米，设有包房（厢）的卡拉ＯＫ（ＫＴＶ）厅总面积不少于80平方米，每个包房（厢）不少于6平方米；
（四）包房（厢）有透明门窗；
（五）符合规定的消防、卫生、音响、照明（含应急照明）条件和安全设施；
（六）与经营规模相适应的管理人员；
（七）经营管理规章；
（八）国家法律、法规规定应当具备的其他条件。
第六条 申请经营营业性歌舞娱乐项目的单位和个人，必须依照国家有关法律、法规的规定办理报批、登记手续，领取营业执照。
任何单位和个人未领取营业执照不得从事营业性歌舞娱乐场所的经营活动。
第七条 禁止营业性歌舞娱乐场所有下列行为：
（一）聘用和接纳未经文化行政管理部门审批核发演出证的国内外歌乐队和表演人员演出；
（二）让未满18周岁的未成年人进入该场所；
（三）播唱未经文化行政管理部门批准的音像制品或者曲目；
（四）播放、演唱、演奏内容反动、淫秽的曲目；
（五）进行色情性表演；
（六）用色情或者变相色情的方式服务，或者以此方式招徕、陪随顾客；
（七）包庇、纵容嫖客暗娼拉客卖淫；
（八）包庇、纵容流氓滋事活动和其他违法活动；
（九）敲诈、勒索顾客。
第八条 营业性歌舞娱乐场所必须遵守下列规定：
（一）凭证经营；
（二）场内灯光亮度：舞厅不低于4勒克司，歌厅、卡拉ＯＫ厅不低于6勒克司，包房（厢）不低于3勒克司；
（三）歌舞厅扩声系统的声压级应当在96分贝以下，场外噪声不得超过《中华人民共和国城市区域环境噪声标准》中的有关规定；
（四）各种项目收费必须按照物价部门的规定并明码标价；
（五）不出售酒精含量超过38度的饮料；
（六）执行《中华人民共和国食品卫生法》和有关卫生标准；
（七）按时交纳国家和省规定的各项税费。
第九条 营业性歌舞娱乐场所变更经营地址、名称、营业范围或者更换法定代表人（负责人）及其它核准登记事项，必须到原登记机关办理变更登记。
第十条 营业性歌舞娱乐场所自登记之日起6个月内未营业的，视同歇业，由原登记机关办理注销手续。
第十一条 经营者在核准登记的范围内自主经营，其合法权益受法律保护。
经营者对其合法权益受到侵害时有举报、控告和申诉的权利。
第十二条 各级文化行政管理部门和其他国家机关及其工作人员，不得从事或者参与歌舞娱乐场所的经营活动。
第十三条 文化市场管理人员到歌舞娱乐场所检查时，必须出示文化市场稽查证，经营者应当接受检查。
经营者有权拒绝无稽查证人员的检查。
第十四条 对守法经营，文明服务，为繁荣文化市场做出显著成绩的歌舞娱乐场所经营者，由文化行政管理部门予以表彰奖励。
第十五条 有下列行为之一者，由文化行政管理部门根据情节轻重分别给予罚款、没收违法所得、责令停业整顿等处罚：
（一）违反本办法第六条和第九条规定的，责令停止营业，没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；
（二）违反本办法第七条第（一）项规定的，没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；
（三）违反本办法第七条第（二）项规定的，处1000元以上5000元以下的罚款；
（四）违反本办法第七条第（三）、（四）项规定的，没收播唱工具，并处5000元以上30000元以下的罚款，情节严重的，责令停业整顿；
（五）违反本办法第七条第（五）、（六）、（七）、（八）项规定的，没收违法所得，责令停业整顿，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；
（六）违反本办法第七条第（九）项规定的，除责令退回敲诈、勒索款项外，并处敲诈、勒索所得3倍以上5倍以下的罚款；
（七）违反本办法第八条规定的，处3000元以上5000元以下罚款。
第十六条 违反工商行政管理规定的，由工商行政管理部门依照有关规定给予处罚。
第十七条 违反本办法第十二条规定的，由文化行政管理部门没收非法所得，由工商行政管理部门责令停止营业，吊销营业执照，并由有关单位对直接责任人给予行政处分。
第十八条 拒绝、阻碍文化行政管理部门工作人员依法执行公务和其他违反治安管理的行为，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 行政处罚必须下达处罚决定书，罚款、扣押及没收非法所得，必须开具由财政部门统一印制的票据，罚没款项收入依照国家有关规定上交财政部门。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；或者直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十一条 文化、公安、工商等行政管理部门及其工作人员滥用职权，纵容、包庇经营者进行非法经营活动，或者徇私舞弊、索贿受贿的，根据情节轻重给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法具体应用的问题由海口市人民政府负责解释。
第二十三条 本办法自公布之日起施行。



1994年11月28日