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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-01 16:01:06  浏览:9530   来源:法律资料网
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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知


国药监市[2002]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通
知》(国药监市[2001]444号)印发后,部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》,做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作,现就《实施细则》中的有关问题解释如下:

一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”,暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品(见国家药品监督管理局令第24号,附件)为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业,是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。

医疗器械零售企业,是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业,核发《医疗器械经营企业许可证》时,应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如:“批发 编号:X1药管械经营
许XXXX2XXXX3号”,指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积,是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。

五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法,至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件,可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后,按基本符合要求对待。

自2002年1月1日起,企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械,均应有检验报告及
记录。

六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部,经营第二类、第三类
医疗器械的,必须取得《医疗器械经营企业许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年二月九日

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  【摘要】善意取得制度,是物权法中的一项所有权的原始取得重要制度,是适应商品经济发展的需要而产生的一项重要交易规则,是商品经济发展的立法必然要求。

  【关键词】 善意取得  概念 立法原因 理论基础 制度起源 立法宗旨  


  一、概念及立法原因

  善意取得又称即时取得,是指财产占有人无权处分其占有的财产,如果他将该财产转让给第三人,受让人取得该财产时出于善意,则受让人将依法即时取得该财产的所有权。

  善意取得制度,是物权法中的一项所有权的原始取得重要制度,是适应商品经济发展的需要而产生的一项重要交易规则,是商品经济发展的立法必然要求。在广泛的商品交换活动过程中,从事交换的当事人往往并不知道对方是否有权处分财产,也很难对市场出售的商品逐一作出调查,如果受让人善意有偿取得财产后,根据转让人的无权处分行为而使交易无效,并让受让人返还财产,则不仅要推翻已经形成的财产关系,而且使当事人在从事交易活动时,随时担心买到的商品有可能要退还,这样就会造成当事人在交易时的不安全感,也不利于商品交换秩序的稳定,而因善意取得制度其有强化占有公信力,保护交易安全的功能而为近代各国民事立法所借鉴采纳,我国司法实践对善意取得亦采取肯定的态度,如《最高人民法院关于贯彻执行,若干问题的意见(试行)第89条规定,“共同共有人对共有财产享有共同的权利,承担共同的义务。在共同共有关系存续期间,部分共有人擅自处分擅自处分共有财产的,一般认定无效。但第三人善意、有偿取得取得该财产的,应当维护第三人的合法权益;对其他共有人的损失,由擅自处分共有财产的人赔偿。”善意取得是物的所有权及其他权利原始取得制度的一种特殊取得制度。在古罗马法时代,由于信奉所有权绝对原则,“任何人不能以大于自己所有的权利让与他人”,因而不存在善意取得制度。

  二、理论基础及制度起源

  关于善意取得存在的理论基础,多数学者提出了不同的看法,大致有以下几种观点:(1)取得时效说。时效制度,以时间及时间之经过为其构成要件,而善意取得制度则与时间及时间之经过没有联系,所以,时效制度与善意取得制度是两种各自独立的制度。(2)权利外形说。占有人应推定其为法律上的所有者,故受让人有信赖之基础。(3)法律赋权说。善意取得是由于法律赋予占有人处分他人所有权的权能。(4)占有效力说。善意取得系由于受让人受让占有后,占有之效力使然。大多数学者认为善意取得制度的理论基础是法律上承认占有公信力的逻辑结果,即赞成权利外形说。

  一般认为,善意取得制度起源于日耳曼法上的“以手护手”原则,根据“以手护手”原则,将自己的财产让与他人占有者,如相对人再将财产转让给第三人,物的所有人只能要求相对人赔偿损失,而不能要求第三人返还原物,这一原则适应了商品经济发展的要求,因而被现代各国或地区民法所承受。当前随着我国经济体制改革的不断完善,社会主义市场经济日益发展,商品交易在更加广泛的领域和空间中频繁进行。从事商品交易的当事人很难知道对方是否对其占有的物品拥有所有权,也很难进行查证,况且在商机万变的信息时代,在一般情况下,要求当事人对每一个交易对象的权利是否属实加以查证,不太现实。如果受让人不知道或不应当知道转让人无权转让该财产,而在交易完成后因出让人的无权处分而使交易无效使其善意第三人退还所得的财产,这不仅要推翻已形成的财产关系还使当事人在交易中心存疑虑,从而造成当事人交易的不安全,法律为了避免这些不安全因素的干扰规定了善意取得制度。虽然我国民事基本法《民法通则》并未对善意取得制度作出规定,但是一些民事特别法和司法解释已经肯定了善意取得制度。

  三、立法宗旨

  善意取得制度的立法宗旨是协调由无权处分行为产生的善意受让人与物的所有人的利益冲突,在强调保护物的所有人利益的同时,也注重对善意第三人利益的保护,从而保护交易的安全,稳定正常的社会经济秩序。

  四、适用条件与适用法律效果

   2007年3月16日,第十届全国人民代表大会第五次会议通过了《中华人民共和国物权法》,该法在第九章对善意取得制度作了详细的规定。其中第一百零六条规定:

  “无处分权人将不动产或者动产转让给受让人的,所有权人有权追回;除法律另有规定外,符合下列情形的,受让人取得该不动产或者动产的所有权:

  (一)受让人受让该不动产或者动产时是善意的;

  (二)以合理的价格转让;

  (三)转让的不动产或者动产依照法律规定应当登记的已经登记,不需要登记的已经交付给受让人。

  受让人依照前款规定取得不动产或者动产的所有权的,原所有权人向无权处分人请求赔偿损失。当事人善意取得其他物权的,参照前两款规定。”这是善意取得制度在我国民事特别法中的明确规定,该制度的建立有利于维护正常的市场交易关系,保护善意的交易相对人,促进社会经济秩序之稳定,从而有利于促进社会主义市场经济快速有序地发展。

  适用善意取得,应具备如下适用条件:

  (一)标的物为依法可以流通的动产或不动产。并非所有的动产或不动产都可以适用善意取得制度,下列标的物不适用善意取得制度①法律禁止或限制流通的动产,如国家专有动产、枪支弹药、爆炸物、麻醉品、毒品②占有物脱离,也即非基于真权利人的意思而丧失占有的物,如盗窃物、遗失物,但是对于通过拍卖程序或公共市场交易而获得占有脱离物,其权利人除非偿还善意占有人所支出的价金,否则不得请求返还,另外货币和无记名债券不适用占有脱离物的有关规则,真权利人不得请求返还③记名有价证券④依照法律规定所有权变动须办理登记才能对抗第三人且已办理登记的动产,如船舶、飞行器。

  (二)让与人对让与的财产无处分权,非法处分权人的占有必须是基于所有人的意思而取得。所谓无权处分,是指让与人无处分权而从事了法律上的处分行为。对财产的处分权是属于财产所有人,让与人是无权处分他人财产的,如果让与人有权处分则不适用善意取得制度。常见的无权处分有以下几种情形:①无所有权的情形,如承租、保管或借用人对承租或保管、借用的财产而将该财产出让给他人,如无效买卖合同中的买受人将买受的标的物有偿转让给善意占有人;②所有权受到限制的情形,如某一共有人未经其他共有人的同意,而将共有财产处分给他人;③代理人擅自处分被代理人的财产的情形,如代理权终止、超越代理权、无权处分的情形下,也有可能发生无权处分的情况。如果让与人虽然不是动产的所有人,但在法律上是有处分权的人,如所有人的代理人、行纪人、失踪人的财产管理人、公司的清算人等,则不能适用善意取得。

  (三)受让人受让该财产时是善意的。善意取得以受让人受让动产时主观上为“善意”且无重大过失为其必备要件。所谓善意,是指第三人于受让时,不知出让人为非所有人,也不知出让人无权处分。在善意取得制度中,这种善意应为“推定善意”,这一原则已为德国民法、我国台湾地区民法明文确认。第三人和占有人(无权处分人)进行交易行为时,根据占有的权利推定效力,以及占有的公信力,我们应推定第三人为善意,如果原权利人主张权利,则负责举证第三人为非善意,如不能举证,第三人则为善意而取得财产所有权。财产的善意取得以受让人的善意为条件,如果受让人具有恶意,则不得适用善意取得。当然,我们不能要求受让人自始不知道该物为善意取得,因此,善意的适用时间应为物权变动行为发生之前,在此之后即受让人取得所有权,原权利人不得以受让人恶意要求返还原物。善意判断的时点为:动产善意取得为交付时,不动产善意取得为登记时。

  (四)受让人取得财产是基于合理的价格有偿转让行为。善意取得是以有偿取得为前题条件,受让人在取得财产时,必须向出让人支付相应对价。因此受让人取得的财产必须是通过有偿的法律行为来实现,如果通过继承、赠与等无偿行为取得财产,则不能产生善意取得的效力。

  (五)已作出了物权变动行为。根据《物权法》规定,动产的物权变动必须作出了交付行为,交付可以为现实交付、简易交付、指示交付及占有改定。登记是不动产物权的生产要件,如果受让人没有为权利的变更登记,也就没有实现物权的变动,即使受让人占有财物,财产的物权仍属于原权利人。因此,只要符合以上四个条件即可适用善意取得制度,原权利人只能向无权处分人要求赔偿,而不能向受让人行使物权请求权。

  善意取得产生如下适用法律效果:

  第一,善意受让人取得物的所有权。善意取得属于原始取得,因为这种所有权或他物权的取得并非基于所有人的意愿,也非基于让与的法律行为,而是基于法律的直接规定,由于其为原始取得,动产上原有的负担亦归于消灭。

批转南京市文化市场管理委员会关于南京市图书报刊市场管理暂行规定的通知

江苏省南京市文化市场管理委员会


批转南京市文化市场管理委员会关于南京市图书报刊市场管理暂行规定的通知
市文化市场管理委员会



第一条 为了加强图书报刊市场的管理,促进社会主义精神文明建设,根据国家和省有关法规,结合本市实际情况,特制定本暂行规定。
第二条 凡在南京地区经营图书(含书籍、画册、图片、挂历下同)、报刊(含非新闻性报纸下同)、发行(包括批发和零售)业务的单位和个人都必须遵守本暂行规定。
第三条 图书报刊经营的单位和个人所经营的必须是国家批准的出版单位出版的正式出版物。严禁销售其内容属反动、淫秽、色情、凶杀暴力、封建迷信以及其它非法出版物。
第四条 经营图书报刊批发业务的单位必须向南京市文化市场管理委员会提出申请。审核后报江苏省新闻出版局批准,发给《南京市文化经营许可证》,凭此证按其经营性质在市或区(县)工商行政管理部门办理登记手续,领取营业执照,并按规定办理税务登记和代扣代缴税款。
第五条 申请经营图书报刊批发业务的单位必须具备下列条件:
(一)有固定的主管部门;
(二)是独立核算、自负盈亏、自主经营、具有法人资格的经济实体;
(三)有一定数量且熟悉业务的高中文化以上学历的人员;
(四)有规定数额的资金(注册和流动资金);
(五)有固定的营业场所(包括二十平方以上的库房和门市部)、必要的经营设施;
(六)有切实可行的经营管理制度。
对申请专门从事社会科学类或少年儿童图书报刊批发业务的,审批条件可酌情放宽。
第六条 所有图书报刊个体工商户或个体联营书店、摊亭、一律不得经营批发业务。不得以交换书刊等形式从事变相批发活动。
第七条 批发单位未经批准不得租型造货、翻印书刊和代理出版;不得以“协作出版”为名,向出版社(杂志、期刊社)买书号(刊号);不得向无经营图书报刊证照者供货。
批发单位不得以任何形式批发由新华书店包销的党和国家领导人著作、重要文献、党和政策统一规定学习的政治理论书籍、中小学课本和大中专教材,以及国家新闻出版管理机关规定集体、个体、私营书店(摊)不能经营的其它类书刊。
集体所有制批发单位不得向出版社(杂志、期刊社)承揽图书报刊的总批发或总发行。
第八条 除列入邮政局和新华书店发行部门统一征订目录的图书报刊外。各批发单位在直接从外省市批购图书报刊时,必须向南京市文化市场管理委员会送样本二册。经核准后,方能在本市地区发行。南京市文化市场管理委员会在收到样本后的七十二小时内给予答复,逾期不答复视为
同意。
第九条 经营图书报刊零售业务,须按下列规定办理审批登记手续:
全民所有制单位向南京市文化市场管理委员会提出申请,审批后,发给《南京市文化经营许可证》,凭此证在市履行工商登记手续,领取营业执照,并按规定办理税务登记。
集体所有制单位和个人必须向所在的区、县文化市场管理委员会提出申请。审批后,发给《南京市文化经营许可证》,凭此证在辖区(县)履行工商登记手续,领取营业执照,并按规定办理税务登记。
第十条 申请经营图书报刊零售业务的集体所有制单位,须具备下列条件:
(一)有熟悉图书报刊经营业务的管理人员;
(二)有切实可行的图书报刊经营管理制度;
(三)有固定的营业场所、必要的经营设施;
(四)有规定数额的资金(注册和流动资金)。
第十一条 申请经营图书报刊零售业务的个人,须具备下列条件:
(一)有本市城镇常住户口;
(二)有固定的营业场所和必要的经营设施;
(三)有与经营范围相适应的资金。
第十二条 所有书刊零售网点,必须严格遵守《南京市市容环境卫生管理条例》,在核准的固定场所按其经营范围营业,并出示《南京市文化经营许可证》和《营业执照》、《税务登记证》。
第十三条 经营图书报刊的单位和个体工商户歇业、转业或变更经营方式、经营范围、场所和法定代表人时,必须按开业的审批程序办理歇业登记或变更登记手续;所持的证照不得转借、出租和复制;不得向无证照书贩供货、购货。
第十四条 新华书店或出版社自办发行的部门可以经营属内部发行的图书报刊,但不得公开陈列。其它单位和个人不得经营内部发行和港澳台、国外版的图书报刊。
第十五条 经营国外和港、澳、台出版的图书报刊,举办国外和港、澳、台出版的图书报刊展览、展销活动,按中共江苏省宣传部、江苏省新闻出版局苏出发[88]第158号文件规定办理。
第十六条 举办图书报刊交易活动,须向南京市文化市场管理委员会办理报批手续。
未经南京市文化市场管理委员会批准和履行工商、税务管理部门有关证照手续,不得举办图书报刊展销活动。
第十七条 所有图书报刊经营活动均应严格遵守国家税收和物价规定,按章纳税,严禁偷、坑、漏、欠税。严格按国家规定的价格销售,不得私自加价、涂改定价和搭配销售。
第十八条 图书报刊经营单位和个体工商户转发或张贴图书报刊宣传广告。须经南京市工商行政管理部门核准,未经核准,均视为非法广告。
第十九条 图书报刊经营单位、个体工商户在其经营活动中,对南京市文化市场管理委员会和出版部门通知停止发行的图书报刊。应立即停售,并按规定封存;必要时,清点退货,不得截留或转移。经营单位或个体工商户的退货款由出版单位负责赔偿,或由南京市文化市场管理委员会
明确的责任单位负责赔偿。
第二十条 图书报刊经营单位和个人按宁价非字[1989]23号文的规定交纳管理费。
第二十一条 图书报刊经营单位和个人应接受持有《南京市文化市场稽查证》的稽查人员的检查;各级文化市场管理部门有权对违反本《规定》的单位和个人作出处理。对检举或协助破获非法出版、发行活动案件及违法行为的单位和个人,由市或区(县)文化市场管理部门予以奖励。


第二十二条 对违反本规定的,视情节经重,给予下列处罚:
(一)违反本规定第十四、十五、十九条的,由南京市文化市场管理委员会办公室会同工商行政管理部门没收非法所得,情节严重的,处以二千元以下罚款。并责令其停业整顿。
(二)违反本规定第三、六、七、十三条的,由南京市文化市场管理委员会会同工商行政管理部门没收其图书报刊、非法所得,并处以出版物总定价或非法所得五倍以下的罚款;情节严重的责令其停业整顿,或吊销其《南京市文化经营许可证》和《营业执照》。
(三)违反本规定第八条,除责令其补交图书报刊样本(册)外,并按每种样本二百至三百元罚款。
(四)违反本规定第四、九、十二、十七条的,由南京市文化市场管理委员会会同有关部门按有关规定处理。
(五)违反本规定第十八条的,除责令其收回或消除广告外,并可处以一千元以下的罚款,屡教不改的,吊销其《南京市文化经营许可证》和《营业执照》。
(六)违反本规定第十六条的,没收其图书报刊、非法所得,并可处以一千元以下罚款。
(七)无证经营图书报刊的,没收其图书报刊和非法所得;情节严重的可处以五百元以下罚款。
(八)销售反动、淫秽、色情、凶杀暴力、封建迷信等非法出版物,除按本条第二项规定处理外,公安部门可按《中华人民共和国治安管理条例》予以处罚,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 罚款必须开具罚款收据,罚没收入应全部上交财政。
第二十四条 图书报刊市场管理部门的检查人员,有权对违反本规定的单位和个人作出查扣《南京市文化经营许可证》的决定。凡拒绝、阻挠检查的,可处以一百至五百元的罚款,或报告市、区县文化市场管理委员会,作出吊销其《南京市文化经营许可证》的决定;工商行政管理部门
应吊销其颁发的《营业执照》;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门依法处理;构成犯罪的,由司法部门追究其刑事责任。
第二十五条 南京市文化市场管理委员会负责本暂行规定的组织实施,其组成部门,按其职责范围参与图书报刊市场的监督和检查。区、县文化市场管理委员会负责对本区县地区图书报刊市场的具体管理。
本暂行规定由南京市文化市场管理委员会负责解释。
第二十六条 本暂行规定自发布之日起施行。本暂行规定如有与国家和江苏省新的规定相抵触的,按国家和省的规定执行。



1989年12月9日

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